11月30日晚间，江苏吴中【公司简介江苏吴中实业股份有限公司成立于1994年，现有总股本62370万股，由江苏吴中集团有限公司控股。】(600200)披露一则公告，透露了旗下历经多年的研发项目重组人血管内皮抑素【内皮抑素(endostatin) 是目前作用最强、实验效果最好的肿瘤血管生成抑制剂，近年来倍受关注，目前在美国已进行Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，并有可能成为新一代抗肿瘤药物。】注射液将被转让。

　　该公告显示，11月30日江苏吴中全资子公司吴中医药与索元生物签署了《转让与许可协议》，吴中医药(转让方)将其研发项目重组人血管内皮抑素注射液转让给索元生物(受让方)，受让方负责区域外研发、生产、销售及以其他方式开发利用重组人血管内皮抑素注射液和诊断产品；转让方获得受让方独家免费许可，在区域内研发、生产和销售重组人血管内皮抑素注射液。其中“区域”指中国，包括香港、澳门和台湾。本次交易采用里程碑付款加销售提成方式，里程碑款项需在实现对应的里程碑事件后支付，里程碑款项共计3.13亿元人民币【CNY，是人民币（Chinese Yuan）的代码，是ISO分配给中国的币种表示符号。】。

　　何为里程碑款项？这在公告中予以了明确：在实现(无论由受让方或其关联方【关联方是一方控制、共同控制另一方或对另一方施加重大影响，以及两方或两方以上受同一控制、共同控制的，构成关联方。】还是分许可方实现)下列里程碑事件(每一项事件均称为“里程碑事件”)后三十(30)天内，受让方应书面通知转让方已经实现该里程碑事件并向转让方提交里程碑事件实现的资料，并应在收到转让方开具的符合要求的发票后三十(30)天内，一次性向转让方支付与该里程碑事件对应的里程碑款项。

　　而提成费款项则是指提成期限内，受让方应在每个日历年结束后九十(90)天内向转让方支付提成费，金额相当于受让方及其关联方和分许可方销售的所有化合物产品全球净销售额总额的百分之五(5%)(以下称为“提成费款项”)。

　　据了解，本次受让方索元生物成立于2012年，是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司，主营业务为通过寻找并确定生物标记物【生物标记物(biomarker)是近年来随着免疫学和分子生物学技术的发展而提出的一类与细胞生长增殖有关的标志物。】以重新开发抗肿瘤以及精神类疾病等领域的失败新药，目前已形成了多品种且具有较大市场潜力的在研管线。索元生物目前已经拥有六个临床IIb/III期的创新药(DB102 - DB107)，均为全球首创药物(First in Class)。具体来看，DB102、DB103、DB104、DB105、DB106 和 DB107 覆盖肿瘤和精神类疾病领域，原来分别为礼来【美国礼来公司（外文名Eli Lilly and Company）是一家全球性的以研发为基础的医药公司，总部位于美国印地安那州印第安纳波利斯市，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。】、ARMI/百时美施贵宝【百时美施贵宝公司是一家以科研为基础的全球性的从事医药保健及个人护理产品的多元化企业，其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械。】(BMS【电池管理系统（BATTERY MANAGEMENT SYSTEM）电池管理系统（BMS）是电池与用户之间的纽带，主要对象是二次电池，主要就是为了能够提高电池的利用率，防止电池出现过度充电和过度放电，可用于电动汽车，电瓶车，机器人，无人机等。】)、奥立安(Orion【Orion指的是猎户座，是赤道带星座之一。】)/强生【美国强生(Johnson & Johnson)成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。】、Sunesis 制药公司、Tocagen 公司开发的产品。

　　但最终能否实现协议约定的里程碑事件存在一定风险。回看本次转让的主角——研发项目重组人血管内皮抑素注射液。据证券时报·e公司记者了解，吴中医药此前的研发时间不仅跨度长且颇为曲折：2005年7月，获得重组人血管内皮抑素注射液I期临床试验批件，于2006年4月完成了I期临床工作。于2007年4月获得II期临床试验批件，于 2009年12月完成了II期临床试验；于2011年3月获得Ⅲ期临床批件，并于2011年6月30日就该项目在北京【《北京-中关村》为王持久作词，孙川谱曲，蔡国庆演唱的晚会歌曲，赞美了北京中关村作为电子科技产品的聚集地飞速发展。】组织召开了“临床启动会”……中国医学科学院肿瘤医院于2011年10月份首家启动了该项目的三期临床试验并接受病例入组。该项目于2017年1月19日完成了揭盲工作、2017年4月21日取得了临床试验统计报告、2017年12月25日取得了临床研究总结报告、2018年3月6日收到了受理通知书。

　　但到了2019年3月，吴中医药接到了国家药监局药品审评中心(以下简称“审评中心”)的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告的相关通知，2019年7月，吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请并获得批准。截至2020年10月31日，该研发项目共计已投入研发费用约人民币7702.76万元左右。

　　基于此，在本次公告中，江苏吴中亦给出了多组风险提示：除了上述这条“接到审评中心的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告的相关通知，2019年7月，吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请并获得批准”之外。

　　江苏吴中还认为，利用既往三期临床研究样本重新研究确定生物标记物以重新开发抗肿瘤新药具有极大挑战和不确定性，新药研发存在一定风险，例如无法找到生物标记物，或后续临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止；并且该产品的开发、注册、生产、销售等须得到相关监管机构的批准。

　　“新药研发是项长期工作，产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，该产品能否获批上市存在一定风险；且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等诸多因素影响，该产品在区域外的销售业绩也存在不确定性。最终能否实现协议约定的里程碑事件存在一定风险，里程碑付款金额及销售提成尚存在不确定性。”江苏吴中提示风险称。

　　虽然有上述诸多不确定性风险，但谈及本次交易对公司影响，江苏吴中认为，索元生物是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的全球领先型生物医药研发公司，利用全基因组扫描及独特的生物标记物研发技术在临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物，通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，发现对内皮抑素敏感的肿瘤患者，从而重新开展临床试验。本次与索元生物的合作可提高新药开发的成功率，满足临床治疗需求，改善肿瘤患者生存获益，实现双方共赢。本次交易采用里程碑付款加销售提成方式，本次协议签署事项对公司当期财务状况和经营成果不构成重大影响。

（文章来源：e公司）

Tags： ?多年的研发失败，江苏吴忠转移重组人内皮抑素注射液