今日，中国国家药监局(NMPA)官网信息显示，已通过优先审评审批程序批准海思科【海思科医药集团股份有限公司是一家以新药研发为核心的现代化药业集团。】申报的1类创新药环泊酚注射液(商品名：思舒宁)上市。根据公告，该药为中国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。

截图来源：NMPA官网

　　根据海思科官网资料，环泊酚(研发代号HSK3486)注射液是该公司历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，也是该公司的第一个创新药产品。HSK3486属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚【丙泊酚，【适应证】用于全身麻醉的诱导和维持。】作用机制类似，但有效性和安全性更好。海思科拟开发该药用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。

　　2019年7月，中国国家药监局受理了HSK3486乳状注射液用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的上市申请，以及HSK3486原料药的上市申请。同年8月，HSK3486作为“具有明显治疗优势的创新药”被CDE纳入优先审评。本次获批意味着，这款静脉麻醉创新药终于来到了患者身边。

　　在已完成的无痛胃肠镜3期及全麻诱导3期临床研究中，HSK3486显示出了相比于丙泊酚更优秀的临床特点，包括：起效迅速，恢复快速；更少用量，安全窗更宽；更少呼吸抑制，风险降低逾60%；更少心血管不良事件，循环稳定；更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。

　　值得一提的是，除了本次获批的适应症，海思科还在探索HSK3486用于多种适应症的临床研究。2020年1月，HSK3486用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理，并在今年2月因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

　　此外，中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，海思科已登记了约20项HSK3486乳状注射液的临床研究，涉及成人手术全身麻醉、重症监护期间的镇静、各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉、全身麻醉诱导、成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉等等多种适应。这意味着HSK3486未来有望惠及到更多的患者。

（文章来源：全景网）

Tags： ?Haisco的1类创新药物cycloprofen正式获批