粪便微生物菌群移植（FMT）对艰难梭状芽胞杆菌反复感染非常有效，但存在固有风险。微生物生态系统治疗2（MET-2）是40种冻干细菌的口服封装制剂，最初是从健康供体的粪便中分离出来的，但随后脱离供体进行制造，消除了供体健康变化带来的潜在风险。本研究的目的是评估MET-2的活性、安全性和耐受性。

这是一项在加拿大开展的开放标签、单组可行性的1期研究，招募轻-中度艰难梭菌感染以及在12个月内至少复发过一次（即两次艰难梭菌感染）的患者。治疗初期，一天服用10粒胶囊（2天），随后改为一天3粒胶囊（8天）。如果艰难梭菌感染再次发生，则提供更高剂量：20粒/天 × 2天→3粒/天 × 8天。主要终点是40天时艰难梭菌感染的复发情况，次要终点是艰难梭菌感染导致的死亡或住院，感染导致的治疗，治疗期间恶心、腹痛、呕吐或腹泻情况以及生活质量。

2018年9月19日-2020年2月28日，共招募了19位至少发生过两次艰难梭菌感染的成年患者（中位年龄 65岁；12位女性，7位男性）。初始治疗40天内，19位患者中有15位（79%）在40天内未复发艰难梭菌感染，而且在治疗后40天时，增加至18位（95%）。无与艰难梭菌感染相关的死亡病例，也无与MET-2治疗相关的感染或其他重度不良反应。

治疗期间报告的最常见的自限性、轻中度症状有腹泻（63%）和腹部绞痛（63%）。MET-2治疗后，患者的生活治疗明显提高，粪便微生物组成中的α多样性也明显提高。与基线相比，在治疗后，大多数患者的MET-2相关的分类单元更为丰富。随访至130天，16位（84%）患者未复发艰难梭菌感染。

总之，MET-2用于复发性艰难梭菌感染患者表现出良好的安全性、耐受性和有效性。该结果应在对照研究中进一步验证。

原始出处：

Dina Kao, et al. The effect of a microbial ecosystem therapeutic (MET-2) on recurrent Clostridioides difficile infection: a phase 1, open-label, single-group trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. February 22, 2021

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