石药集团【石家庄制药集团有限公司是由四家制药公司于1997年8月21日组建而成的中国特大型制药企业，现有总资产80亿元人民币，员工18000人，拥有十五家全资或控股子公司，其中设在香港的控股子公司——中国制药集团有限公司是中国医药行业境外上市公司，也是香港制药上市公司。】(01093)公布，附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物【抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。】NBL-015获得美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)颁发针对治疗胰腺癌【胰腺癌是一种恶性程度很高，诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤，约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。】的孤儿药资格认定。该集团指，有关孤儿药资格认定将使其可与FDA密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。该集团计划于明年提交该在研药物于内地及美国的临床试验申请。临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示，NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显著优势，有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。

（文章来源：经济通中国站）

Tags： ?CSPC（01093）抗体药物被FDA授予孤儿药称号