12月5日，罗欣药业【山东罗欣药业股份有限公司是原山东罗欣制药厂改制重组，由临沂罗欣医药有限公司控股，联合沈阳药科大学等共11家发起人共同发起设立的股份有限公司，是严格按照现代企业制度和国家GMP要求组建的制药企业，并于2003年3月被山东省科学技术厅认定为“高新技术企业”。】发布公告表示，子公司山东罗欣药业集团股份有限公司【山东罗欣药业集团股份有限公司于2001年11月30日在山东省工商行政管理局登记成立。】(简称“山东罗欣【1984.9—1988.7 就读于浙江师范大学外语学院英语专业；，1993.9—1994.7 在华东师范大学英语系进修；，1995.3—1998.5 同济大学管理学院攻读管理工程硕士学位；，2008--luoxin】”)的“盐酸氨溴索注射液【盐酸氨溴索注射液，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。】”通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸氨溴索【盐酸氨溴索，分子式为C13H18Br2N2O·HCl，为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。】注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征【急性呼吸窘迫综合征呼吸窘迫综合征（ARDS）包括急性呼吸窘迫综合征和新生儿呼吸窘迫综合征。】的治疗。

　　盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，勃林格殷格翰【勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)是一家致力于人类生物制药化学和动物健康产品的医药公司，也是世界上最大的私有制药企业。】公司1965年首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以 Mucosolvan作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。

　　根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元(以出厂价计算)。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元，今年一季度的销售额为18.6亿元，其中勃林格殷格翰占23.56%的市场份额，天津药物研究院【天津药物研究院始建于1959年，原是国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研单位之一。】、常州四药分别占比11.38%、7.86%。

　　山东罗欣为第四家过评企业。此前，四川美大康华康药业、华中药业已通过盐酸氨溴索注射液一致性评价。今年11月，福安药业【福安药业（股票代码300194），发行人系由福安有限整体变更设立的股份有限公司。】的盐酸氨溴索注射液以新注册分类4类获批上市，视同通过一致性评价。

（文章来源：贝壳财经）

Tags： ?罗欣药业祛痰药盐酸氨溴索注射液通过一致性评价