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华领医药-B(02552)发布公告,公司于2020年12月18日宣布多扎【多扎——Dolza 是《太空堡垒》中的天顶星人的最高指挥官。】格列艾汀(dorzagliatin)第二项III期注册临床研究DAWN【Dawn是英文单词,是黎明、拂晓、开端、醒悟的意思。】(黎明研究,也称HMM0302)的核心结果。
公司已于2020年6月公布了其首个III期注册临床研究SEED【seed,英文单词,常翻译作种子。】(播种研究,也称HMM0301)的核心资料。在超过1200例中国患者中,公司已成功完成两项多扎格列艾汀53周III期注册临床研究,包括52周治疗和后续1周安全【男,1946年1月生,陕西省丹凤县人。】性随访。虽然研究是在公共卫生事件期间完成的,但试验资料和试验结果都保持了一贯的高品质。多扎格列艾汀是一款全新机制、全球首创、双重作用的葡萄糖激酶启动剂(GKA【全球性重点客户(Global Key-Account):拥有国际背景且跨省拥有多个门店,影响力较大的大型连锁零售机构。】)类口服新药,旨在通过修复2型糖尿病【2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病,多在35~40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上。】患者的血糖稳态控制糖尿病渐进性、退变性疾病发展。
DAWN研究的关键核心研究亮点包括:针对二甲双胍【二甲双胍,(1)二甲双胍片首选用单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。】足量治疗(1,500mg╱日)失效的中国2型糖尿病患者,在黎明研究的24周和52周治疗期间,多扎格列艾汀(Dorzagliatin)均表现出良好的安全性和耐受性;
不同于很多其它口服糖尿病药物,多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药不会增加低血糖事件发生率:整个52黎明研究期间,低血糖事件发生率(血糖低于 3mmol/L)低于1%;
24周治疗期结束时,评估主要疗效终点,多扎格列艾汀治疗组糖化血红蛋白【糖化血红蛋白(GHb)是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物。】(HbA1c)较基线降低1.02%,餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低 5.45mmol/L,具有显著的统计学意义,p值【P值是用来判定假设检验结果的一个参数,也可以根据不同的分布使用分布的拒绝域进行比较。】小于0.0001;
在降低糖化血红蛋白方面,多扎格列艾汀能够快速起效,24周和52周治疗期间均持续有效;
在平均糖尿病患病史近6年,且二甲双胍足量治疗(1,500mg╱日)失效的患者中,黎明研究显示,相比于安慰剂【 安慰剂(pIacebo)是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】对照组,多扎格列艾汀治疗组患者的 HOMA【HOMA,又称HOMA稳态模型,Homeostasis model assessment的简写。】2-β显著增加、HOMA2-IR降低,表明多扎格列艾汀能够持续改善β细胞【细胞(英文名:cell)是生物体基本的结构和功能单位。】功能和胰岛素抵抗。类似的结果也出现在播种研究中,该试验平均糖尿病患病史为1年,且患者从未接受过糖尿病药物治疗;
首次由中国生物技术公司推出全球首创的口服治疗新药-葡萄糖增敏剂,其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因,可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能。
(文章来源:智通财经网)
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