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AR-V7阳性转移性前列腺癌是一种致死性表型,治疗方案少且生存率低。
最近,研究人员在联合免疫检查点阻断的AR-V7表达的转移去势抵抗性前列腺癌(STARVE-PC)的双队列非随机2期中研究评估了nivolumab(3 mg/kg)联用ipilimumab(1 mg/kg),不使用(队列1)或使用(队列2)抗雄激素药物恩杂鲁胺。主要终点是安全性和前列腺特异性抗原(PSA)响应率。次要终点包括无PSA-无进展生存期(PSA-PFS)和临床/放射学-PFS的时间、客观响应率(ORR)、PFS持续大于24周和总生存期(OS)。
研究中共有30名患者接受ipilimumab加nivolumab治疗(N=15,队列1)或ipilimumab加nivolumab和恩杂鲁胺(N=15,队列2)治疗。PSA响应率在队列1中为2/15(13%),在队列2中为0/15;ORR在队列1中为2/8(25%),在队列2中为0/9。队列1中的中位PSA-PFS为3. 0(95%CI:2.1-NR)个月,在队列2中为2.7(95%CI:2.1-5.9)个月;中位PFS在队列1中为3.7(95%CI:2.8-7.5)个月,在队列2中为2.9(95%CI:1.3-5.8)个月。在队列1的15名患者中,有3名患者(20%,95%CI:7.1%-45.2%)和队列2的4/15名患者(26.7%,95%CI:10.5%-52.4%)获得了持续超过24周的持久PFS。中位OS在队列1中为8.2(95%CI:5.5-10.4)个月,在队列2中为14.2(95%CI:8.5-NA)个月。队列间疗效结果无统计学差异。队列1中7名患者(46%)和队列2中的8名患者(53%)发生3/4级不良事件。两个队列的(N=30)基线碱性磷酸酶和细胞因子分析表明,碱性磷酸酶较低(HR,0.30;95%CI:0.11-0. 82),循环白细胞介素-7(IL-7)(HR,0.24;95%Cl:0.06-0.93)和IL-6(HR,0.13;95%Cl:0.03-0.52)水平较低,循环IL-17(HR,4.53;95%CI:1.47-13.93)水平较高的患者OS较好。另外,sPD-L1血清水平低的男性结局有改善的趋势。
最后,研究人员指出,Nivolumab加ipilimumab在AR-V7表达的前列腺癌患者中仅表现出适度的活性,不足以支持在未选择的患者中进行进一步探索。按基线碱性磷酸酶和细胞因子(IL-6、-7和-17)进行分层时,可能对免疫治疗的结果有预后作用。
原始出处:
Eugene Shenderov , Karim Boudadi , Wei Fu et al. Nivolumab plus ipilimumab, with or without enzalutamide, in AR-V7-expressing metastatic castration-resistant prostate cancer: A phase-2 nonrandomized clinical trial. Prostate. Feb 2021
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