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9月29日,恒瑞医药发布公告称,与韩国HLB-LS公司达成协议,将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(下称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司。
吡咯替尼为恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体2(HER2)/人表皮生长因子受体4(HER4)酪氨酸激酶抑制剂。2017年7月,向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理;2018年8月,吡咯替尼在中国有条件批准上市;2020年7月,吡咯替尼修订说明书的补充申请获批。截至目前,该产品已投入研发费用约为84363万元人民币。
公告显示,协议签订20天内,HLB-LS公司将向恒瑞医药支付170万美元的首付款。当吡咯替尼在韩国获批第一个适应症上市时,HLB-LS公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款;当吡咯替尼在韩国第一次进入医保时,HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元里程碑款。之后吡咯替尼在韩国每拓展一个新适应症,HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元的里程碑款。
此外,从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始,HLB-LS公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。而且,从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始,HLB-LS公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成,提成比例范围为10%至15%。销售提成期为从 HLB-LS公司首次商业销售许可产品起满12年,或许可区域内失去有效专利保护,二者之中较晚的时间点。
据了解,2019年韩国医药市场规模为159.5亿美元(约1127.6亿人民币),占全球医药市场的1.4%。本协议的签署有助于拓宽吡咯替尼的海外市场,为韩国患者提供优质的治疗选择,也将进一步提升公司创新品牌的影响力和海外业绩。
(文章来源:中国证券网)
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