亚盛医药10月9日公告，公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115和Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252获美国FDA孤儿药资格认定，分别用于治疗急性髓系白血病(AML)、小细胞肺癌(SCLC)。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。

　　据亚盛医药介绍，AML是一种具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤，且主要为一种老年患者疾病，诊断时的中位年龄为68岁。据美国国家癌症所最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)数据显示，2020年美国预计将有19940例新诊AML病例，预计将有11180人死于该疾病。而SCLC是一种罕见的、侵袭性较高的恶性肿瘤，AML和SCLC在美国被认为是一种罕见病。

　　亚盛医药方面表示，APG-115为公司在研的一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

　　APG-1252为公司自主研发的新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验，在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验，并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。目前的临床数据表明APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性，并初步显示疗效。

（文章来源：中证网）

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