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10月9日晚,信达生物发布公告,与礼来制药共同开发的利妥昔单抗生物类似药(商品名:达伯华)已获国家药监局批准上市,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒(信迪利单抗注射液)、达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)及苏立信(阿达木单抗生物类似药)之后,信达生物第四个获批的单克隆抗体药物。
恶性淋巴瘤是中国最常见的血液系统恶性肿瘤,是发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,且发病率呈上升趋势。利妥昔单抗的多个大型临床试验数据证实,其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。
原研药利妥昔单抗注射液(商品名:美罗华)于1997年获得美国食药监局(FDA)批准上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮。2000年,美罗华获批进入中国,在国内获批的适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。2017年,美罗华通过谈判进入医保乙类目录。
利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用,介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现抗肿瘤治疗效果,其显著疗效和良好安全性已得到普遍认可。达伯华为利妥昔单抗生物类似药,为重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物。
国内第一家获批上市的利妥昔单抗生物类似药是复宏汉霖的汉利康,2019年2月22日获批上市,适应症为非霍奇金淋巴瘤,今年7月新增滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病两项适应症。2019年,汉利康被多地纳入医保,单价为1648元,降幅较美罗华的谈判价降低31.8%。丁香园Insight数据库显示,其最低中标价为1398元(10ml:100mg)。
IQVIA CHPA最新数据显示,2019年利妥昔单抗注射液(包括美罗华和汉利康)在国内销售额约为25.05亿元。
除复宏汉霖和信达生物外,神州细胞的利妥昔单抗生物类似药也提交上市申请。此外,还有7家企业的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床试验阶段,包括海正药业、正大天晴、嘉和生物等。
(文章来源:新京报)
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