信达生物(1801.HK)与礼来联合研制的靶向CD20的利妥昔单抗(美罗华)生物类似药达伯华正式获得NMPA批准上市。获批适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)以及慢性淋巴细胞性白血病(CLL)在内的三种非霍奇金淋巴瘤(NHL)。达伯华是公司继达伯舒、达攸同、苏立信之后第四款成功获批上市的单抗，国内第二款上市的利妥昔单抗生物类似药。信达生物成为国内唯一一家拥有4个单抗药物上市的企业。

　　利妥昔单抗上市以来已经成为CD20阳性NHL的标准疗法。根据F&S数据，2020年预计中国有51.4万NHL患者，其中DLBCL患者21.1万，FL患者3.1万，CLL患者2.4万。此前复宏汉霖的利妥昔单抗类似药汉利康已经在2019年进入医保，售价1,398元/100mg/10ml/瓶。原研罗氏的美罗华，也在2017年进入医保乙类目录，100mg/500mg规格售价分别为2,418元/8,290元。利妥昔单抗的一般用法是6-8个疗程，600mg到700mg每次，年治疗费用在6-7万人民币。F&S预计2020年利妥昔市场规模人民币43亿元，其中原研33亿元，类似药10亿元，而2030年类似药58亿元，原研49亿元。利妥昔单抗类似药的市场空间较大，目前正大天晴、华兰生物、海正药业、神州细胞的类似药管线正处于临床III期，后续也有望加入竞争。

　　我们认为达伯华上市将进一步丰富公司产品管线，与达伯舒、达攸同两个已上市的肿瘤管线，存在较大的协同效应。目前国内上市的利妥昔单抗生物类似药仅一款汉利康，仍有较大市场空间。彭博市场共识目标价66.39港元，买入/中性/卖出评级分别18/0/1个，剔除最高最低的目标价范围59.00-80.00港元。

（文章来源：国泰君安）

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