礼来全球官网发布消息回应抗体药物研究被暂停事件。

　　当地时间10月14日，礼来在全球官网发布消息称，截至昨晚(10月13日晚)，礼来公司根据ACTIV-3临床试验的独立数据安全监控委员会(DSMB)的建议暂停ACTIV-3临床试验，所有其他研究仍在继续。

　　1、被暂停的试验涉及住院重症患者，治疗方案包括瑞德西韦

　　此次礼来被暂停的ACTIV-3试验，是礼来中和抗体LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)的试验，自8月开始进，计划主要在美国招募10000名患者。该实验是美国国立卫生研究院(NIH)的过敏与传染病研究所(NIAID)赞助支持。

　　礼来介绍，ACTIV-3临床试验是唯一一项正在进行的评估礼来中和抗体在住院最严重阶段新冠患者中疗效的研究，参与的患者感染病毒的时间更长，症状比其他研究中的患者更严重。该试验中正在研究的中和抗体剂量是7000 mg。与早期患者相比，这部分患者的治疗不同，包括抗病毒药物瑞德西韦的治疗。

　　礼来强调，目前只有DSMB审查了该试验的数据，NIH领导和礼来公司对正在进行的试验结果并不知晓。礼来表示，相信独立DSMB的判断，并支持其谨慎决定，以确保参与本研究的患者的安全。

　　2、暂停的研究不影响其他研究，对中和抗体的潜在益处充满信心

　　礼来在声明中提到，DSMB还考虑了ACTIV-3研究暂停对ACTIV-2的影响，最终不建议对该研究的设计或注册进行任何更改。正在进行的其他研究集中在新冠病毒疾病或预防的早期阶段。据悉，NIH主导的ACTIV-2研究是对近期诊断为轻至中度的新冠肺炎患者进行测试。

　　礼来正在两个不同的患者人群中测试单一抗体疗法以及抗体组合作为新冠肺炎的潜在疗法。

　　BLAZE-1是一项正在进行的2期研究，研究对象是最近在非卧床环境中被诊断出患有新冠肺炎的患者。该试验同时测试单独使用LYCoV555以及与LY-CoV016联合疗法的效果。

　　据悉，LY-CoV016是由君实生物和中科院微生物所合作开发的全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体，该产品正在由君实生物和礼来联合进行临床开发。10月14日，君实生物曾向澎湃新闻回应称，礼来暂停试验的研究不涉及LY-CoV016。

　　另一项研究名为BLAZE-2，是一项关于LYCoV555的三期研究，主要针对预防长期护理设施中的居民和工作人员。

　　礼来强调，上述试验均不受此次暂停试验事件的影响。

　　在声明中，礼来表示，在等待更多数据以帮助我们了解中和抗体是否可以在帮助住院患者方面发挥作用的同时，仍然对患者在新冠病程中更早地接受中和抗体的潜在益处充满信心。

（文章来源：澎湃新闻）

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