新冠疫苗天天都有新消息。

　　10月22日，阿斯利康与牛津大学合作的在研新冠疫苗再次出现负面消息。巴西卫生监管机构ANVISA在巴西当地时间周三宣布，一位参与英国牛津大学和阿斯利康共同研发新冠疫苗临床试验的受试者不幸身亡，当地监管机构表示正在就此事展开调查。后续有消息称这名巴西志愿者并没有接种新冠疫苗，其注射的是安慰剂，主要作为对照组参与试验。

　　这是阿斯利康新冠疫苗临床试验继上个月之后，再次出现情况。9月初，因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应，英国制药巨头阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗临床试验暂停。9月12日，英国药监局(MHRA)确认安全之后，在英国恢复了阿斯利康牛津新冠疫苗AZD1222的临床试验。但其时其他地区的临床尚未恢复，特别是在美国的大规模临床试验还处于暂停状态。

　　针对阿斯利康暂停新冠疫苗临床试验一事。9月9日，阿斯利康在回复21世纪经济报道采访时表示，“目前，我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验，启动了标准的审核流程。我们自愿暂停疫苗接种，以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。这是确保我们实验完整性的一项常规操作，当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。”

　　阿斯利康称，“在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但我们必须对此进行仔细的独立检查。我们正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。阿斯利康始终秉承临床试验对参与者的安全承诺，并在实验中遵循最高的行为标准。”

　　针对此次巴西志愿者的情况，10月22日，阿斯利康方面回应21世纪经济报道称，“由于我们严格遵守医学保密性和临床试验法规，无法对正在进行新冠疫苗试验中的个别病例发表评论，但我们可以确认已遵循所有必需的审查程序。所有重要的医学事件均由试验研究人员、独立的安全监控委员会和监管机构进行仔细评估。这些评估尚未引发任何关于是否会中断正在进行中的试验的担忧。”

　　这个“最具潜力的候选疫苗”(AZD1222)在今年8月开始扩展至在美国的III期临床试验，以评估其安全性、有效性。基于此前临床试验的效果不错，在《柳叶刀》上公布的 I 期/II 期 COV001 临床试验的中期结果显示，在所有接受评估的受试者中，该疫苗可以耐受并产生针对 SARS-CoV-2 病毒的稳健的免疫应答。各方对此抱有强烈期待。

　　其时美国各地的临床试验中心预计招募多达30,000名18岁以上的成年人，并计划在秘鲁和智利的站点也进行受试者招募。

　　同时阿斯利康为了扩大供应范围，在全球签订了多个合作协议，与俄罗斯、韩国、日本、中国、巴西、拉丁美洲等供应合作使该疫苗的全球供应量达到了30亿剂。

　　在中国，今年8月，深圳康泰生物制品股份有限公司公告与阿斯利康签署了《约束性交易条款清单》，阿斯利康独家授权康泰生物在中华人民共和国(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区)内对许可产品进行研发、生产及商业化。未经阿斯利康事先书面同意，康泰生物不得将其在本条款清单项下获得的任何权利进一步授予分许可。

　　10月22日，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在接受包括21世纪经济报道等媒体采访时谈及了此次疫苗的安全和有效性问题：

　　“今年进博会特别设置了一个防疫展区，我们一个目的是把牛津的新冠疫苗技术引进到中国。我们把这个技术转让给了深圳康泰，也是南方最大的疫苗企业之一，跟深圳市政府和康泰一起让这个疫苗能够通过中国的一二期临床，嫁接世界的三期临床，希望能够在明年某一个时间得到批准。我想利用这次进博会，也是一个阶段性向外部来宣布这个疫苗方面的工作。当然，前不久这个疫苗也比较吸引眼球，因为全世界疫情的波动，大家对阿斯利康的疫苗还是非常关注，因为比较领先，阶段比较靠前。在英国和巴西出现了患者的不良反应等事件，我们即刻暂停了临床研究的入组，来分析这些病例。最近，欧盟、英国，包括其他国家都陆陆续续在恢复临床研究，因为认为这是一个孤立事件、偶发事件，所以我相信阿斯利康的疫苗还是非常严谨的，通过非常严谨的研究，对患者非常负责任的，在安全性一定要确保的情况下，让这个疫苗能够通过验证，大规模的三期临床的验证来发表文章，来向药监局完成我们的申报。所以这个阶段性的汇报，进博会也是把牛津技术进口到中国，让康泰这样好的高质量的疫苗厂家能够开发国外技术平台的疫苗来造福全世界的患者。我们是这样一个想法。”

　　同时他也指出，“在抗击疫情方面的商业利益我们还是看得比较淡的，因为能挣钱的地方很多。所以我们的疫苗技术是无偿转让给深圳康泰，也是跟它一起合作研发，希望能够全世界临床成功，中国临床能做完，把这个疫苗作为一个选择。中国有很多新冠疫苗项目，中国在疫苗研发上并不落后，我们只是希望有一个世界级的疫苗，能够在中国也能落下来，而且是落地成本土的疫苗，而不是把它弄成进口疫苗。这个想法也不是完全经济利益考虑，我们只是觉得我们要参加。”

　　“说实话，开始的时候我觉得疫苗也不是阿斯利康的业务，觉得也没必要参加，但后来想到万一只有这一个疫苗奏效的话，我变成罪人，因为这个临床研究没出结果不知道，没有带进来不合适，肯定要参加。万一我们能起作用，那很高兴，万一别人比你好，那也很高兴，万一临床研究做不出来那也没办法，我觉得这个态度还是要有，你的意愿还是要有的。”

　　“但我相信我们的疫苗目前还是处在先进的阶段，我们研究的中断是因为分别有病人在巴西和英国出现了问题，巴西已经知道是安慰剂。另一个(英国受试者)出现了不良反应，也是临床委员会觉得跟疫苗的使用本身并不是太相关，所以临床又继续了。如果继续开始的话会有一些延误，到年底或者明年年初可以出到三期临床的结果发布，到时候看结果，保护性有多好，抗体的牢度有多强，抗体阳性的人种了疫苗以后是不是还复发？这些事情，几万人(的结果)以后都可以看到，不良反应、安全、发烧的耐受、能不能耐受？不发烧的疫苗关键看保护度，发烧的疫苗关键看安全性，持久性等等，大家都要用时间去考验。”

（文章来源：21世纪经济报道）

Tags： 新冠疫苗三期临床试验接连出问题 阿斯利康全球执行副总裁王磊谈疫苗安全