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健康元10月24日公告,公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,深圳海滨生产的注射用美罗培南通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该药品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。截至公告日,注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约1521.05万元。
该药品为公司重点品种,2019年度销售收入约10.65亿元。根据IQVIA抽样统计估测数据,注射用美罗培南2019年度国内终端销售金额约49.98亿元。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内共有11家企业(含深圳海滨)持有注射用美罗培南的注册批件,其中6家企业(含深圳海滨)申报一致性评价。深圳海滨是国内首家通过本品一致性评价的企业。
公告称,此次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
(文章来源:中国证券网)
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