华东医药(000963)又一次在深耕多年的糖尿病领域强势扩充，并称糖尿病用药未来仍将是公司持续加大布局的重要核心领域。

　　将进一步丰富糖尿病领域重磅产品管线

　　10月26日晚间公告显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与重庆派金生物科技有限公司(简称“重庆派金”)于10月26日签署产品合作开发协议(简称“《合作协议》”)。双方将就重庆派金的在研产品索马鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。中美华东将向重庆派金支付首付款和研发里程碑合计1亿元和一定比例的销售收入分成，以及索马鲁肽原料药技术服务费3000万元。

　　华东医药在同日披露的2020三季报中指出，公司在完成对重庆派金的二次增资后，加快推动双方大分子生物药的合作开发进程，并就其在研的索马鲁肽产品的合作开发及商业化正式签署协议，将进一步丰富公司糖尿病领域重磅产品管线，与现有在研产品产生协同效应，巩固国内糖尿病用药领域的市场领先地位。

　　据悉，索马鲁肽降糖效果和减重效果显著，也是继恩格列净、利拉鲁肽之后，第3个显示具有心血管获益的降糖药。相比安慰剂，索马鲁肽可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。

　　索马鲁肽的原研产品由诺和诺德(Novo Nordisk )公司研发，适应症为成人2型糖尿病。注射剂产品的商品名 Ozempic，使用频次一周一次，于2017年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2018年2月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2018年3月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，2020年4月4日在中国药品监督管理局(NMPA)递交上市申请，目前尚在审评审批中。

　　据诺和诺德2020年中报显示，Ozempic(索马鲁肽注射剂)现已在全球43个国家上市，2020 上半年销售额增长152%，达95.91亿丹麦克朗(约 15 亿美元)；2019 年刚刚批准的 Rybelsus(索马鲁肽口服片剂)销售额达到5.84亿丹麦克朗(约9200万美元)。

　　原研索马鲁肽产品的化合物专利(US 8,536,122)，将于2026年3月20日到期；诺和诺德在中国申请的制剂专利《对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂》(CN200480034152.8)目前处于实质审查状态。

　　重庆派金成立于2013年3月，是一家专业从事基因工程重组蛋白多肽药物自主研发、拥有多个核心平台的高新技术企业。股东包括5名，其中自然人范开持股比例42.68%、中美华东持股比例39.80%。截至2019年12月31日，重庆派金经审计总资产为8122万元，净资产为6678万元。2019年度实现营业收入为2709万元，净利润为-764万元。

　　重庆派金研发的索马鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，为诺和诺德公司原研药 Ozempic(Semaglutide)的生物类似药，适应症为2型糖尿病。

　　重庆派金索马鲁肽研发项目，采用了具有自主知识产权的高效串联表达技术，具有较高的酶切回收率。重庆派金索马鲁肽在结构、有关物质、高分子蛋白和生物活性等关键质量属性与原研药具有一致性，加速稳定性证明与原研药的稳定性一致。预计将在2021年启动临床试验申请(IND)的申报。

　　华东医药认为，此次与重庆派金合作开发索马鲁肽产品，是公司精益生产及商业化能力与重庆派金领先的生物大分子研发创新能力的强强联合。随着GLP-1受体激动剂市场份额的不断扩大，索马鲁肽有望成为撼动糖尿病用药市场的领军产品。

　　未来仍将持续加大糖尿病用药布局

　　华东医药表示，此次合作开发引入索马鲁肽产品，是继口服GLP-1全球首创新药 TTP273 和利拉鲁肽注射液之后，公司在GLP-1受体激动剂领域的又一强势扩充。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。糖尿病用药未来仍将是公司持续加大布局的重要核心领域。

　　实际上，华东医药在糖尿病大分子药物治疗领域已有多个产品布局，其中包括雷珠单抗、德谷胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽及本次合作的索马鲁肽产品，并具备潜在的技术竞争优势。

　　与此同时，华东医药还同步推进在研及引进新药的产业化进程工作，经公司整体考虑，已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地，是公司在索马鲁肽等糖尿病大分子药物国内及国际市场产业化的重要布局，也将进一步强化公司在糖尿病治疗领域的核心竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。

　　同期公布的2020三季报显示，中美华东糖尿病领域吡格列酮二甲双胍片及阿卡波糖咀嚼片，心血管领域吲哚布芬片等产品都保持快速增长。阿卡波糖片因国家药品集采失标及市场价格调整因素使该产品销售收入同比下降，但通过院外市场开拓取得显著成效，公司也在持续加大市场覆盖，争取该产品全年销量不低于去年全年水平。

（文章来源：证券时报）

Tags： 华东医药扩充糖尿病领域布局 签署索马鲁肽全球合作开发协议