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康方生物治疗新冠肺炎药物获FDA同意递交新药临床试验申请

来源 2020-10-27 13:39:39 国际新闻

  康方生物(09926)公布,其自主研发创新药物CD73单克隆抗体(研发代号:AK119)在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药,AK119拟用于治疗新型冠状病毒患者。该药物用于治疗轻中度新冠肺炎患者的临床试验,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的反馈,其同意公司递交新药临床试验申请。

  康方生物亦表示,公司与中国生物制药(01177)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)(研发代号:AK105)治疗三线转移性鼻咽癌,获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)。该授权能显著支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

  获授予FTD的候选药物可与FDA进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程。康方生物将会与FDA密切协作,保证药品开发计划高效实施。

(文章来源:经济通中国站)

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