相关消息显示，FDA专家会否定了渤健(BIIB.US)阿尔茨海默症新药Aducanumab生物制药上市申请(BLA)。

　　根据FDA咨询委员会投票结果显示，对于该公司第三阶段实验数据(302)能否证明Aducanumab的有效性，在专家组11成员中，仅有1票通过，8票否决，其余两位成员选择弃权。

　　而对于第一阶段实验数据(103)是否为Aducanumab治疗阿尔茨海默病有效性提供支持性证据，FDA专家组投票结果为0票通过，7票否决，4名成员弃权。

　　专家会的意见是建议性的，FDA 不必遵循其建议，最终审批将在 3 月 7 日之前做出最终决定。

　　但如果该药物获得批准，Aducanumab将成为近二十年来第一个新的阿尔茨海默症治疗药，并且是第一个通过靶向消除β-淀粉样蛋白而缓解认知下降或阻止阿尔茨海默症进展的药物，这将是一项重大的医学成就。

　　渤健周五处于停牌阶段，停牌前报328.9美元。

　　据悉，由于FDA在周三发布文件表示倾向于批准通过Aducanumab，渤健在周三一度上涨近50%。

　　渤健曾在去年3月也宣布停止Aducanumab的3期临床试验， 当时股价暴跌超30%，其后又于去年10月宣布，3期临床试验的最终分析显示该药物能够显著降低阿尔茨还摸着患者认知能力衰退的速度，其股价飙涨43%，飘忽不定的结果让投资者难以捉摸。而在如今FDA可能否决Aducanumab的上市申请下，该股未来走势又将如何？

　　在听证会中，FDA不断表示向专家组证明Aducanumab的有效性，尽管会上所有人都同意通过阿尔茨海默症的重要性和急迫性，但专家组部分成员指出，如果批准通过的是一种无效的药物，那对患者来说毫无作用，甚至会向制药行业发出错误信号。

　　华尔街各大机构对此也表示同意。Raymond James分析师Steven Seedhouse在会议表决后表示，如果该药物仍能获准通过，那只能说明1)药物无效分析无关紧要；2)统计数据无关紧要；3)专家组投票结果无关紧要。

　　Maxim分析师Jason McCarthy认为，目前市场对阿尔茨海默症的需求可能超过了专家对其有效性的担忧。大概在20年前，FDA曾获准通过用来治疗阿尔茨海默症的药物乙酰胆碱酯酶抑制剂，但这种药物充其量只能起到适度的效果。如果不能真正的证明Aducanumab的有效性，或许在FDA的意愿下，该药物即便通过，也只能走上乙酰胆碱酯酶抑制剂失败的道路上。

　　“如果Aducanumab能够获准通过，那最主要的问题就是该药物将带来多大的好处。”SVB Leerink分析师Marc Goodman指出，“目前该药物仍需要一段时间去证明，但是，随着时间的推移，相信Aducanuma很有可能将成为治疗早期阿尔茨海默症的首选药物。”

　　Bernstein分析师Ronny Gal则指出：“即使FDA获准通过Aducanumab，在如今的价位上，与其追高，不如等该股回调。我们认为，其风险回报并不意味着这是投资者应该买入的机会。”

（文章来源：智通财经网）

Tags： 阿尔茨海默症新药遭FDA专家组多票否决 渤健(BIIB.US)未来股价怎么看？