因被一篇微信公众号文章涉及质疑主要产品和研发实力等，君实生物陷入了舆论漩涡。

　　13日，南都药企合规与发展研究课题组记者留意到，一微信公众号于12日日间发文，其中涉及质疑君实生物主要产品特瑞普利单克隆抗体注射液安全性，以及新冠抗体联合疗法进展等，引起公众关注和资本市场大跌。12日午盘后，君实生物A、H股股价大跌。

　　12日晚间，上交所要求君实生物就公司生产的PD-1单抗临床试验进展情况、产品安全性和有效性、公司研发人员的具体构成、核心技术人员的科研背景等问题进行详细补充披露。

　　虽然君实生物暂未对上交所问询作出回应，但13日早间，该公司通过H股公告和微信公众号发文，称相关微信公众号“文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖”。针对相关情况，南都记者亦向君实生物方面进行采访，对方称相关公告已对情况作出说明。

　　特瑞普利单抗安全性等如何？双方各有说法

　　南都记者注意到，君实生物的特瑞普利单抗是被争议和关注的焦点。

　　在上述微信公众号文章中，该文作者对君实生物PD-1产品的安全性提出质疑，称特瑞普利单抗未完成肝、肾损害患者试验，其所有“不良反应率为97.7%”、“有15.6%患者因不良反应而永久停药”。2018年，君实生物特瑞普利单抗的新药审批“以有条件批准的形式通过”。该作者也提到，2015年，君实特瑞普利单抗获得临床试验审批，但从申报到临床试验审批，只用了不到一年的时间。

　　针对微信公众号文章提到的部分情况，君实生物的H股公告中称，特瑞普利单抗疗效和安全性均达到国际先进水平，“公司已开展超过三十项特瑞普利单抗的1至3期临床试验”。就药物有效性方面，该公司列数据表示，特瑞普利单抗客观响应率(ORR)为17.3%，疾病控制率(DCR)为57.5%，中位数总生存期(mOS)为22.2月，12个月总生存率为67.3%。

　　有意思的是，南都记者注意到，君实生物在列举适应症和安全性资料同时，还列举了国内其他公司同类产品的相关资料。就所有级别不良反应发生率上，特瑞普利单抗为97.7%，与上述自媒体作者列举的数据一致。而另外两项产品该项数据上，一家为99%，另一家为100%。

　　针对“有条件上市”一项，君实生物方面解释，根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》，申请有条件批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，而“特瑞普利单抗与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用，符合有条件批准的相关条件。”

　　不过南都记者也注意到，君实生物并未就药物肝肾损害方面作出回应。

　　新冠抗体联合疗法被砍？

　　除了特瑞普利单抗陷入争议外，君实生物在今年早间引起关注的新冠抗体联合疗法，也成了被质疑的部分。

　　上述公众号文章指出，君实生物与礼来制药合作的新冠病毒抗体疗法JS016，在临床试验还没开始做之前，礼来就报价1000万美元加上买入7500万美元君实生物港股，以换取该疗法中国区外的独家研发、生产和销售权，若取得突破，礼来还将支付最高2.45亿美元(里程碑款项)。

　　文章作者还表示，礼来方面已经宣布停止该抗体联合疗法的临床研究，该产品“在美国上市之路已经大概率胎死腹中了。”

　　对此，君实生物方面则称，JS016早已在今年6月5日与7日获批进入中、美两国临床研究，并且已完成2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/Ⅱ临床研究正在进行。同时，JS016正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的Ⅱ期研究(BLAZE-1，NCT04427501)，礼来制药于10月7日公布的该联合治疗期中分析结果显示，在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出疗效，全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点。

　　针对上述文章作者“停止临床研究”的说法，君实生物则称，停止临床研究的为礼来制药另一个中和抗体LY-CoV555，“与JS016无关”。

　　与此同时，南都记者就此事向礼来方面进行求证，但暂未获得对方置评。

　　医保目录调整将近，君实PD-1还能顺利进医保吗？

　　南都记者注意到，实际上君实生物遭质疑的时间点，也“恰好”遇到了2020年医保目录调整的关键期。

　　根据国家医保局发布的《2020国家医保药品目录调整》方案显示，今年10月至11月为谈判和竞价阶段，11月至12月为公布结果阶段。以《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》显示，君实生物的PD-1在上述名单中。

　　那么在遭遇此次质疑风波，君实生物PD-1产品进入医保是否会受阻？对此，在13日君实生物高层参与国盛证券组织的电话会上，君实生物CEO李宁表示，该公司已经递交了所有的申请材料，李宁称，君实生物愿意进入医保谈判的意愿没有变化，也在积极准备中。“至于下一步会出现什么情况，暂时不过多评价。”

　　当然，如果PD-1产品降价进入医保，对于君实生物而言意义不言而喻。根据早前已进入医保的信达生物PD-1产品情况来看，今年上半年，信达生物的PD-1单抗(信迪利单抗)上半年销售额为9.2亿元(较去年同期增加177.7%)，进入医保后实现放量。

　　截至13日下午A股收盘，君实生物报71.27元跌6.22%，港股截至15:44分报41.8港元跌0.95%。

　　针对君实生物针对质疑有何进一步回应，以及产品是否能顺利进入医保，南都药企合规与发展研究课题组记者将持续关注。

（文章来源：南方都市报）

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