11月12日，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-23314拓展适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。本次申请为扩展BPI-23314的适应症，拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等)的治疗。

　　据了解，BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂。BPI-23314已于2019年3月获得CDE批准单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验。

　　BPI-23314作为新型BET抑制剂，在抑制靶点活性的同时，还有全新的降解靶点蛋白的作用。临床前数据显示，BPI-23314在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，克服肿瘤耐药，为患者提供更多获益。

　　“BET抑制剂已成为表观遗传领域内的热门靶标之一。”贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士说，国内外已有以BET为靶点的药物进入临床研究阶段，但目前均未上市，BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，将提供一种新的分子靶向的治疗方法，为肿瘤患者提供更多益处。BPI-23314在血液瘤方面的早期临床试验结果显示其安全性和PK性质良好，适合向实体瘤及联合用药方向拓展，为患者提供新的更好治疗选择。

　　贝达药业建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。

（文章来源：北京商报）

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