励晶太平洋(00575)发布公告，该集团正与江苏万邦医药( 其于中国商业战略伙伴及一间上海复星医药完全控制公司)就申请监管批准一事上继续取得进展。公司认为中国为Senstend(Fortacin于中国推出市场所用的名称)的潜在单一最大市场，而江苏万邦医药亦同意有关观点。

　　江苏万邦医药已于2020年11月16日就临床试验审批提交试验性新药，此乃于中国寻求批准将Senstend推出市面的第一步。公司接获江苏万邦医药通知，将会于提交日期起计3个月内取得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验审批。

　　同时，集团向美国食品及药品监督管理局申请批准Fortacin第二阶段验证研究继续取得稳定进展。就此方面，公司欣然宣布已于2020年10初就研究完成患者招募，目前仅当中2名对象于研究随机化后仍属有效。

　　集团仍旧维持于2020年底前完成Fortacin的第二阶段验证研究，并于2021年上半年向美国食品及药品监督管理局提交研究结果的目标。假设试验足以说服美国食品及药品监督管理局就早泄烦恼评价调查问卷能够作为支持标示的适当措施，则至为关键的第三阶段研究可于2021年下半年展开，并于2022年年底提交新药申请，处方药使用者费用法日期因此将为2023年年底。尽管公共卫生事件带来困难(尤其是在落实面谈方面)，但集团就美国市场所采取的策略仍为继续与潜在商业战略伙伴进行磋商，同时公司亦进行临床试验工作以在进行第三阶段试验的前或的时觅得合作伙伴。

　　于美国就Fortacin的第二阶段验证研究完成患者招募乃迈向提交新药申请，以及就Fortacin于美国及中国(均为其最大潜在市场)商业化最终取得所有必要的美国食品及药品监督管理局及其他美国监管批准的重要及正面步伐。

　　友华生技医药目前预期于2021年在中国香港及中国澳门推出Fortacin。有关延误乃由于公共卫生事件阻碍原订推出计划所致，惟亦须视乎友华生技医药能否自Recordati S.p.A。(Recordati)的批量订单取得推出订单，原因为订单的最低数量为每批1.3万单位，而友华生技医药推出Fortacin所需的数量远低于此数。

（文章来源：智通财经网）

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