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强生新冠疫苗研发有了新进展。
9月23日,美国强生公司在官网宣布,其子公司杨森制药公司开发的候选疫苗JNJ-78436735(也被称为Ad26.COV2.S))进入三期临床试验阶段,该试验名为ENSEMBLE,将在三大洲招募多达6万名志愿者。
华盛顿邮报报道称,强生的新冠疫苗是美国第四个进入美国大型3期临床试验的新冠疫苗,是第一种单针接种有保护效力的新冠疫苗。强生方面表示,其疫苗如果成功的话,预计可以在-20°C保持稳定两年,在2-8°C保持至少三个月稳定,这使得该疫苗与标准疫苗分销渠道兼容,不需要新的基础架构,即可将其提供给需要的人。
据强生官方资料,ENSEMBLE 3期研究是一项随机双盲安慰剂对照的临床试验,旨在评估在研新冠疫苗在60000名18岁及以上成年人,包括60岁以上的人群中,单剂疫苗与安慰剂的安全性和有效性。
此次三期临床试验将在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国等国家展开招募。值得一提的是,强生三期临床试验的志愿者将包括患有增加新冠风险合并症的人,也将包括那些没有合并症的人。考虑到受疫情影响人群的代表性,在美国,志愿者将包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加土著居民。
强生公司表示,将继续扩大生产能力,并有望实现其每年提供10亿剂疫苗的目标。公司致力于以非营利的方式向公众提供负担得起的应急大流行疫苗,并有望在2021年初提供首批COVID-19疫苗进行应急使用授权(如果事实证明是可行的)安全有效。
3月31日,强生公司曾宣布,该公司成功筛选出一种新冠病毒肺炎的主要候选疫苗,杨森制药将与美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)合作,以在全球范围内提供超10亿剂疫苗。当时的说法是,计划在2020年9月之前将其投入1/2a阶段的人类临床试验。
6月10日,强生公司宣布将加快时间表,在7月下半月开始对人的候选新冠疫苗进行早期测试。
7月30日,强生公司宣布,在《自然》杂志上发表的一项临床前研究表明,该公司的在研新冠疫苗已显示出积极的早期数据,可引发针对新冠病毒的免疫反应。此外,强生还表示,该公司新冠疫苗已经在7月启动了1/2a期试验,并打算在9月转入3期试验。
强生公司曾透露,该公司正在其临床计划中评估一剂和两剂方案,并在监管机构批准或授权后,努力确保在全球范围内广泛使用该疫苗。
(文章来源:澎湃新闻)
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