11月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE【药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,CFDA）是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。】)网站最新公示，默沙东【默沙东是位于美国新泽西州肯尼沃斯市的一家公司，全球共有员工约70,000人（截至2014年12月31日）。】(MRK.US)的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda【Keytruda是阻断被称为PD-1的细胞通路的第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。】，pembrolizumab【pembrolizumab，是一种新型治疗癌症的药物。】)递交新适应症上市申请，并获得受理。据悉，帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1【L1，译名厦门L1路、L1线，全称厦门L1线，厦门快速公交，即厦门市快速公交系统（BRT），属于厦门市快速公交运营有限公司。】信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。

　　值得一提的是，11月12日，帕博利珠单抗一线治疗结直肠癌【结、直肠癌是我国常见的恶性肿瘤。】的适应症以“符合附条件批准的药品”被CDE拟纳入优先审评，但并未公布受理号。据媒体推测，此次该产品在中国递交的新适应症上市申请，对应的适应症为结直肠癌一线治疗。

　　根据CDE公示，截至目前，默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中，前5项上市申请均已在中国获批，适应症涵盖黑色素瘤【黑色素瘤，又称恶性黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。】、非小细胞肺癌【肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。】(NSCLC)和食管癌。

（文章来源：智通财经网）

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