石药集团【石家庄制药集团有限公司是由四家制药公司于1997年8月21日组建而成的中国特大型制药企业，现有总资产80亿元人民币，员工18000人，拥有十五家全资或控股子公司，其中设在香港的控股子公司——中国制药集团有限公司是中国医药行业境外上市公司，也是香港制药上市公司。】(01093)公布，该公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物【抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。】偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)颁发针对治疗胃癌【胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，胃癌发病有明显的地域性差别，在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。】(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。

　　胃癌在美国属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲【亚洲（字源古希腊语：Ασία；拉丁语：Asia），曾译作“亚细亚洲”和“亚西亚洲”，是七大洲中面积最大，人口最多的一个洲。】国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位，但进展期胃癌【概述癌组织已侵入胃壁肌层、浆膜层，不论病灶大小，或有无转移，称为进展期胃癌。】患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美，约三分之二的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌，半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移，且该病在转移后的五年中位生存率【又称为半数生存期， 即当累积生存率为0.5时所对应的生存时间，表示有且只有50%的个体可以活过这个时间。】不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和手术切除等，属于未被满足的临床需求。SYSA1801是一种抗Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示 SYSA1801能有效通过抗Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。

　　该孤儿药资格认定将使该集团可与美国药监局密切沟通，并加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

（文章来源：智通财经网）

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