11月30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明，该疫苗的有效率为94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，这意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款疫苗的有效率达到100%。

　　Moderna同时宣布，计划向美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)申请紧急使用授权(EUA)和欧洲药品管理局【欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，总部设在国际银行林立的伦敦金丝雀码头，旗下员工数高达890人。】(EMA)的有条件批准。

　　有效率超94%，对重症100%有效

　　Moderna称，此次3期临床研究(称为COVE【cove n.】研究)招募了30000多名参与者，其主要终点是基于第二次疫苗接种后两周开始确认和裁决的COVID-19病例的分析。根据预先确定的疗效成功标准，此前在第一次中期分析中已证明了疫苗的效力，总共95例。

　　此次主要分析是基于196例病例，其中安慰剂【 安慰剂（pIacebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】组中观察到185例COVID-19，而mRNA-1273组中观察到11例，疫苗效力估计为94.1%。次要终点分析了COVID-19的严重病例，包括30例严重病例。30例全部发生在安慰剂组，而在mRNA-1273接种组中无一例：意味着在预防重症COVID-19病例方面，该疫苗达到100%的有效率。迄今为止，在这项研究中有1例与COVID-19相关的死亡，发生在安慰剂组。

　　在年龄、种族和族裔以及性别人口统计方面，疗效是一致的。196例COVID-19病例包括33名老年人(65岁以上)和42名参与者，他们来自不同的社区，包括29名西班牙【西班牙（西语：España），正式名称为西班牙王国（西语：Reino de España），1492年10月12日独立，是一个位于欧洲西南部的国家，与葡萄牙同处于伊比利亚半岛，东北部与法国及安道尔公国-xibanya】裔或拉丁裔【拉丁裔，全称西班牙裔和拉丁裔美国人（英语：Hispanic and Latino Americans），又译为“拉美裔，西班牙裔，西语裔”。】，6名黑人或非裔美国人，4名亚裔美国人和3名多种族参与者。

　　mRNA-1273的3期研究的安全性正在进行持续审查，未发现新的严重安全问题。根据先前分析，最常见的不良反应包括注射部位的疼痛、疲劳、肌痛、关节痛、头痛和注射部位的红斑/发红。第二次给药后，mRNA-1273组的自发性不良反应的频率和严重性增加。

　　Moderna将把第三阶段COVE研究中的数据提交给同行评审的出版物。同时如果获得EUA和类似的全球授权或批准，政府以及全球利益相关者将为分发mRNA-1273做好准备。到2020年底，预计将有大约2000万剂mRNA-1273可用，有望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。

　　据了解，FDA已告知该公司，预计FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC)将在2020年12月17日安排审评mRNA-1273安全性和有效性数据的会面，比同样在申请紧急使用、预计12月10日开会审查的辉瑞疫苗并不会晚太多。

　　受此影响，Moderna隔夜股价暴涨，截至收盘，涨幅超20%，续刷历史新高。该公司股价年初至今总涨幅已接近700%，最新市值超过600亿美元。

　　新冠疫苗进入上市竞赛阶段

　　随着各大疫苗三期临床试验研究分析结果逐步出炉，全球新冠疫苗进入上市竞赛阶段。

　　一周前，11月22日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交其mRNA疫苗候选物BNT162b2获得授权(EUA)的申请，称有望在2020年12月中旬之前在美国高危人群中使用该疫苗。11月18日，辉瑞和BioNTech 宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究，达到了所有主要功效终点。这是继此前11月9日宣布首次中期分析中获得成功后又一进展。

　　11月23日，阿斯利康【阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。】宣布其与牛津大学【牛津大学（University of Oxford），简称“牛津（Oxford）”，位于英国牛津，是一所誉满世界的公立研究型大学，采用书院联邦制，与剑桥大学并称“牛剑”，并且与剑桥大学、伦敦大学学院、帝国理工学院、伦敦政治经济学院同属“G5超级精英大学”。】合作的新冠候选疫苗AZD1222达到预防COVID-19的主要功效终点。其时，阿斯利康称准备立即将数据提交监管机构，向世界各地有条件或早日批准框架的当局提交。

　　11月25日，据新华财经【NASDAQ上市公司。】消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前，国药集团党委书记、董事长刘敬桢【刘敬桢，男，汉族，1967年11月出生于黑龙江伊春市，中共党员，教授级高级工程师，1991年毕业于合肥工业大学系统自动化专业（本科），硕士毕业于北京大学光华管理学院。】表示，灭活疫苗接种II剂保护率100%，完成临床试验便进入审批环节，预计今年12月底能够上市。

　　值得注意的是，在Moderna宣布其中期结果为94.5%的当天，英国已购买了500万剂疫苗，上周又购买了200万剂。但Moderna预计到三月才可以向英国供应疫苗。此前，总部位于马萨诸塞州的Moderna已获得美国联邦基金24.8亿美元的资金，是特朗普政府“扭曲行动”的重要组成部分。

　　尽管该公司已在全球范围内达成交易，但美国将首先获得使用权。Moderna表示，预计到今年年底将有2000万剂疫苗准备在美国使用。

　　A股将迎来这些机会？

　　12月1日，A股疫苗股表现抢眼。截至收盘，博晖创新【北京博晖创新光电技术股份有限公司成立于2001年，是一家专门从事临床实验室诊断产品的研发、生产、销售以及售后服务的高新技术企业。】涨超8%，康泰生物、冠昊生物涨逾5%，卫光生物、智飞生物、长春高新【长春高新技术产业（集团）股份有限公司是1993年6月经长春市体改委长体改33号文批准，由长春高新技术产业发展总公司采取独家发起方式设立的国家火炬计划重点高新技术企业。】、沃森生物【云南沃森生物技术股份有限公司是一家专业从事人用疫苗产品研发、生产、销售的生物制药企业，致力于向国内外市场提供安全有效、品质优异、技术先进的人用疫苗产品。】等纷纷拉升。

　　兴业证券【兴业证券是一家全国性综合类证券公司，是《证券法》颁布后全国首批获准增资扩股的10家证券公司之一，也是首批第九家被中国证券监督委员会核准为综合类的证券公司。】指出，疫苗行业成长趋势显著，新冠疫苗有望加速短期业绩。随着行业供需结构变化，具有创新能力的国产疫苗企业有望迎来“量价齐升”行情。未来，两类企业有望在国内疫苗行业的创新大潮中脱颖而出。

　　首先，随着国内疫苗市场准入门槛提升、行业集中度的不断提高，龙头疫苗企业将充分获益，稳定的现金流可支持多管线同步推进，规模化的生产能力为市占率的有利保证，强大的全国性配送网络与销售体系加速产品渗透率提升。

　　而部分研发能力强，具有核心技术优势的创新疫苗企业也有望弯道超车，享受独家品种的先发优势，通过技术改进突破产能瓶颈，以专业化的学术推广与宣传教育敲开终端市场。

　　建议关注：

　　(1)具有体系化优势的头部企业，有望实现强者恒强：康泰生物(四联苗，13价肺炎、二倍体狂苗在研)、智飞生物(EC+微卡在研，代理HPV、五价轮状)、华兰生物(四价流感)、沃森生物(13价肺炎、HPV2价报产)；

　　(2)具有出众创新能力的后起之秀，有望实现弯道超车：康希诺(四价流脑在研)、万泰生物(HPV2价，HPV9价在研)、百克生物/长春高新(鼻喷流感)、康华生物(二倍体狂苗)。

（文章来源：21世纪经济报道）

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