12月2日，辉瑞和德国BioNTech(拜恩泰科【泰科（NYSE：TYC）是全球最大的消防安防专营公司之一。】)公司宣布，双方合作研发的mRNA新冠疫苗(代号BNT162b2)获得英国【英国，全称大不列颠及北爱尔兰联合王国（The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland），本土位于欧洲大陆西北面的不列颠群岛，被北海、英-yingguo】药品和健康产品管理局(MHRA【MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。】)批准的紧急使用授权，这是该疫苗在全球获得的首个新冠疫苗使用授权。

　　两家公司此前与英国政府签署了供应协议，2020和2021年内将向英国提供总计4000万剂疫苗。

　　此外，辉瑞和BioNTech也已经向美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请，向欧洲药品管理局【欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，总部设在国际银行林立的伦敦金丝雀码头，旗下员工数高达890人。】(EMA【EMA是南师附中EMA“附中之翼”电子传媒协会,是南师附中学生社团之一。】)提交了BNT162b2的滚动上市申请。FDA和EMA预计12月公布是否批准。

　　辉瑞和BioNTech还表示，未来几天至几周，BNT162b2有望在全球更多国家获得紧急使用授权，双方也已经做好了疫苗供应准备，有能力在2020年供应5000万支疫苗，在2021年供应13亿支疫苗。

　　此外，为支持疫苗的全球供应，BioNTech已与诺华制药签署协议，收购后者位于德国马尔堡【德国马尔堡（Marburg）全称“兰河畔马尔堡”。】的生产厂房设施，这将极大补充生产能力，预计新冠肺炎疫苗年产能可增加7.5亿剂。

　　产能之后，储存和运输是更大的问题——mRNA疫苗需要在-70°的环境下保存。

　　赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中，其中国研发中心负责人Denis Bonnet对经济观察网【经济观察网 是《经济观察报》旗下的商业资讯电子平台，拥有专业的采编力量，为您提供及时、便捷、专业、理智冷静的财经信息。】表示，临床试验阶段只是疫苗整个大架构里很小的一部分，之后还牵涉制造、运送和储存。如果以70%的接种比例能形成群体免疫计算，中国可能需要10亿剂疫苗。“mRNA疫苗必须在零下70°储存，要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方，这种冷链物流【冷链物流(Cold Chain Logistics) 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。】体系对任何公司来说都是非常大的挑战。”

　　据了解，为了保证疫苗质量，辉瑞和BioNTech已经开发特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备，在未拆封情况下，能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-60°C~-80°C，并维持10天，从而向全球运输。如果拆封，在每5天添加一次干冰的情况下，该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。

　　BNT162b2为全球首款获批紧急使用授权的mRNA新冠疫苗。与灭活疫苗【灭活疫苗是指先对病毒或细菌进行培养，然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。】、病毒载体【病毒载体可将遗传物质带入细胞，原理是利用病毒具有传送其基因组进入其他细胞，进行感染的分子机制。】疫苗等传统技术路线不同，mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗【核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA 或RNA ) 直接导入动物体细胞内， 并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白， 诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答， 以达到预防和治疗疾病的目的。】。mRNA，即Messenger RNA(信使核糖核酸)，是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白(即抗原)，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

　　这款疫苗在中国市场的商业化权益属于复星医药(600196.SH/02196.HK)。今年3月，复星医药与BioNTech达成合作，双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

　　中国市场的最新进展是，11月24日，复星医药与BioNTech宣布在江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，并计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性。

（文章来源：经济观察网）

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