12月2日，英国【英国，全称大不列颠及北爱尔兰联合王国（The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland），本土位于欧洲大陆西北面的不列颠群岛，被北海、英-yingguo】医药保健产品监管局(MHRA【MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。】)授予美国辉瑞公司【辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。】和德国拜恩泰科(BioNTech)公司共同研发的新冠疫苗BNT162b2紧急使用许可。早些时候公司发表的数据显示，该疫苗在预防新冠疾病方面具有95%的有效性。

　　从首次披露疫苗的有效性数据到获得英国监管部门的批准，辉瑞和拜恩泰科的这款疫苗仅用了创纪录的23天时间。

　　拜恩泰科当天盘前股价上涨近8%，辉瑞股价上涨近4%。拜恩泰科近三个月股价已接近翻番。

　　拜恩泰科CEO兼联合创始人乌格萨因【萨因是一名阿根廷国籍的足球运动员，惯用脚是右脚。】(Ugur Sahin)博士在英国授权疫苗紧急使用后表示：“向全球监管机构提交的数据是基于科学的严谨性和高标准的伦理标准的研发结果。”

　　英国政府称，将在下周初从辉瑞位于比利时【比利时王国（荷兰语：België，法语：Belgique，德语：Belgien），简称“比利时”，位于欧洲西部沿海，东与德国接壤，北与荷兰比邻，南与法国交界，东南与卢森堡毗连，西临北海与英国隔海相望。】的疫苗制造中心获得80万剂疫苗，并为普通民众接种疫苗。疫苗接种的推进速度取决于辉瑞提供的生产和运输疫苗的能力。

　　但鉴于辉瑞和拜恩泰科的疫苗必须在零下70摄氏度的温度下运输和存储，分发疫苗将是一个挑战。目前相关物流产业链正在为疫苗的分发和运输做好准备。

　　在12月2日举行的新闻发布会上，拜恩泰科公司表示，这些疫苗注射剂在超低温存储箱中能够保存长达30天，比此前预计的15天延长了一倍，而在正常冰箱温度下，疫苗还能再保存5天。“这使得我们的疫苗和其他疫苗一样，在储运方面没有很大的差别。”拜恩泰科高管介绍称。

　　全球因新冠病毒【冠病毒是一种正义RNA病毒，全长在27-31KB，是所有RNA病毒中最长的，病毒的基因组有典型的5’帽子结构和3’PLOYA结构，可以直接翻译出产物。】导致的死亡人数已接近150万人，重创了世界经济，并破坏了正常生活。人们迫切盼望疫苗的出现能够让全球经济重启。目前已经发表三期临床试验【药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。】早期数据的企业还有美国疫苗厂商Moderna和英国制药厂商阿斯利康【阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。】。Moderna和阿斯利康的疫苗对保存的温度要求较低。

　　英国首项约翰逊上个月表示，英国已订购了4000万剂辉瑞和拜恩泰科的疫苗。英国卫生部长马特·汉考克(Matt Hancock)表示，医院已经准备好接种疫苗，全国各地都将建立疫苗接种中心，并优先考虑最需要帮助的人群，比如老年人、护理院和医护人员。

　　在英国对首个疫苗做出紧急使用授权批准后，美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)也将于12月10日举行会议，讨论是否批准辉瑞和拜恩泰科疫苗的紧急使用授权；欧洲药品管理局也表示，可能在12月29日之前对该疫苗进行紧急批准。

　　不过欧盟对于英国以如此快的速度批准了疫苗的紧急接种表示不满。欧洲药品管理局(EMA)当天在一份声明中表示：“批准程序可能需要更长的时间，授权需要基于更多的证据以确保疫苗的安全性。”欧盟认为，从英国开始对疫苗数据进行审查到最后批准，用了不到十天时间，这一决定过于草率。

　　拜恩泰科公司高管还在当天的新闻发布会上称，BNT162b2新冠疫苗同时也正在中国进行二期临床试验。萨因博士此前接受第一财经记者专访时也表示，该疫苗有望在明年寻求中国监管机构审批上市。

　　11月25日，拜恩泰科和复星医药宣布，BNT162b2的二期临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责，试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心，泰州市人民医院， 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性【免疫原性又称为抗原 性。】，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

　　萨因博士还对第一财经记者表示：“我们的共同目标是快速设计和开发出安全有效的疫苗以实现全球供应。在中国开展的临床试验研究不仅是拜恩泰科新冠疫苗全球研发的重要组成部分，也标志着将疫苗带给中国人民的重要一步。”

（文章来源：第一财经）

Tags： ?英国率先批准辉瑞拜恩·泰科的新皇冠疫苗下周开始疫苗接种