12月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，百时美施贵宝【百时美施贵宝公司是一家以科研为基础的全球性的从事医药保健及个人护理产品的多元化企业，其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械。】(BMY.US)递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗(nivolumab，Opdivo【Opdivo是一个人程序死亡受体-1（PD-1）适用为阻断抗体治疗有以下患者： ⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病】)和伊匹木单抗(ipilimumab【Ipilimumab是一种单克隆抗体，能有效阻滞一种叫做细胞毒性T细胞抗原-4（CTLA-4）的分子。】，Yervoy)新适应症上市申请获得受理。值得一提的是，就在一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤【恶性胸膜间皮瘤（pleural malignant mesothelioma, 恶性胸膜间皮瘤）是发生在胸膜和浆膜表面的具有侵袭性的恶性肿瘤。】成人患者。

　　据悉，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂，可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤【黑色素瘤，又称恶性黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。】、肺癌、肾细胞癌【肾细胞癌（简称肾癌）是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%～90%。】、霍奇金淋巴瘤【霍奇金淋巴瘤（HL）是淋巴瘤的一种独特类型，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。】等十余个适应症。在中国，纳武利尤单抗最早于2018年获批上市，目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌【肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。】、头颈部鳞状细胞癌【鳞状细胞癌简称鳞癌，又名表皮癌，是发生于表皮或附属器细胞的一种恶性肿瘤，癌细胞有不同程度的角化。】、胃/胃食管连接部腺癌【腺癌（adenocarcinoma）为涎腺上皮发生的恶性肿瘤，结构不一，但没有残留的多形性腺瘤的成分。】患者。

　　伊匹木单抗是一款CTLA-4抑制剂。作为T细胞反应的主要负调控因子之一，CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。在中国，伊匹木单抗已于2019年底递交新药上市申请，目前该申请正在审评审批中。

（文章来源：智通财经网）

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