12月3日，中国科学院微生物研究所【中国科学院微生物研究所（Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences）成立于1958年12月3日，由中国科学院应用真菌研究所和中国科学院北京微生物研究室合并而成。】发布消息称，11月18日，该所与智飞生物联合研制的新冠病毒【冠病毒是一种正义RNA病毒，全长在27-31KB，是所有RNA病毒中最长的，病毒的基因组有典型的5’帽子结构和3’PLOYA结构，可以直接翻译出产物。】重组蛋白【重组蛋白的产生是应用了重组DNA或重组RNA的技术从而获得的蛋白质。】亚单位疫苗【亚单位疫苗，即通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法，提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构，筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。】将在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂【 安慰剂（pIacebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】对照的国际多中心临床试验，计划在全球招募29000人。

　　据悉，该疫苗已经在湖南省湘潭市【湘潭市位于湖南省中部偏东地区，湘江中下游。】湘潭县【湘潭县位于南岳衡山北部，湘江下游西岸，长衡丘陵盆地北段，北纬27°20′-28°05′、东经112°25′-113°03′之间，东临株洲市、株洲县，南接衡东县、衡山县、双峰县，西抵湘乡市、韶山市，北与湘潭市接壤。】开始国内部分的III期临床试验【III期临床试验：治疗作用确证阶段。】。目前，中科院微生物所和智飞生物还在积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦【乌兹别克斯坦共和国（乌兹别克语：Oʻzbekiston Respublikasi，英语：The Republic of Uzbekistan），简称乌兹别克斯坦，是一个位于中亚的内陆国家，是世上两个双重内陆国之一（另一个为列支敦士登）。】、印度尼西亚【印度尼西亚共和国（印尼语：Republik Indonesia，英语：Republic of Indonesia），简称“印度尼西亚”（Indonesia）。】、巴基斯坦【巴基斯坦伊斯兰共和国（乌尔都语：اسلامی جمہوریہ پاکستان‎，英语：Islamic Republic of Pakistan），简称“巴基斯坦”（Pakistan），意为“圣洁的土地”、“清真之国”。】、厄瓜多尔【厄瓜多尔，全称厄瓜多尔共和国（西班牙语：República del Ecuador）是一个位于南美洲西北部的国家，北与哥伦比亚相邻，南接秘鲁，西滨太平洋，与智利同为南美洲不与巴西相邻的国家，另辖有距厄-eguaduoer】的III期临床试验【II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。】。

　　受此消息影响，智飞生物股价盘中一度涨逾8%，其他新冠疫苗股也纷纷跟涨。

　　据了解，安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证【《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。】变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间已于同月投入使用，试生产顺利，年产3亿剂以上。

　　10月22日，智飞生物和中科院微生物所对新冠疫苗I、II期临床试验安全性和免疫原性【免疫原性又称为抗原 性。】关键数据进行了揭盲，结果符合预期，在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性，其SARS-CoV【Counter-Obstacle Vehicle军事名词，指反障碍车辆。】-2真病毒中和抗体阳转率达到96%以上，可进一步开展下一步临床试验。

　　11月4日，国家药监局药审中心召开了智飞生物重组新冠疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会，III期临床方案获得了完善和确认。

　　该疫苗是国内首个重组亚单位新冠疫苗，也是我国第五个进入三期临床试验【药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。】的候选疫苗。

　　除此之外，国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗【灭活疫苗是指先对病毒或细菌进行培养，然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。】、国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗、军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司【北京科兴中维生物技术有限公司于2009年05月07日在北京市工商行政管理局（登记业务及档案查询在所在地工商分局办理。】(简称“科兴中维”)的灭活疫苗均已进入三期临床，且进展顺利。

　　据悉，国药集团下属的两款新冠灭活疫苗正在阿联酋【阿拉伯联合酋长国（阿拉伯文：امارات عربية متحدة‎，英文：The United Arab Emirates），简称为阿联酋，位于阿拉伯半岛东部，北濒波斯湾，西北与卡塔尔为邻，西和南与沙-alianqiu】、巴林【巴林王国，简称巴林，是一个邻近波斯湾西岸的岛国，巴林岛为巴林最大的岛屿。】、埃及【阿拉伯埃及共和国（阿拉伯语：جمهوريّة مصرالعربيّة‎ ，英语：The Arab Republic of Egypt），简称“埃及”。】、约旦【约旦哈希姆王国（阿拉伯语：المملكة الأردنّيّة الهاشميّة，英语：The Hashemite Kingdom of Jordan），简称约旦，位于亚洲西部，阿拉伯半岛的西北，西与巴勒斯坦、以色列为邻，北与叙利亚接壤，东北与伊拉克交界，东南和南部与沙特阿拉伯相连。】、摩洛哥【摩洛哥王国（英语发音：/məˈrɒkoʊ/； 阿拉伯语：المغرب‎ al-Maġrib, 柏柏语：Lmaġrib，法语：Maroc）是非洲西北部君主制国家。】、秘鲁【秘鲁共和国（西班牙语：La República del Perú），简称秘鲁（Peru），是南美洲西部的一个国家，北邻厄瓜多尔和哥伦比亚，东与巴西和玻利维亚接壤，南接智利，西濒太平洋。】、阿根廷【阿根廷共和国是位于南美洲南部的一个由23个省和联邦首都（布宜诺斯艾利斯）组成的总统制联邦共和制国家，与智利、玻利维亚、巴拉圭、巴西、乌拉圭等国相接壤，东南面向大西洋。】等国家开展III期临床试验，接种志愿者超过5万人，样本人群已覆盖125个国籍，各方面进展均全球领先。从国内接种情况来看，这两款疫苗目前已有数十万人接种，无严重不良反应。接种后离境的有5.6万人，目前无一感染。上月月末，国药集团副总经理石晟怡【石晟怡，现任中国医药集团有限公司副总经理。】曾在采访中透露，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

　　康希诺生物与军科院共同研发的重组新冠状疫苗(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验11月初已在墨西哥【墨西哥合众国（英语：United Mexican States，西班牙语：Estados Unidos Mexicanos）位于北美洲，北部与美国接壤，东南与危地马拉与伯利兹相邻，西部是太平洋和加利福-moxige】启动，并已经进行了疫苗接种。早前，康希诺生物宣布，将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠疫苗。

　　在11月28日的2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东【北京北京科兴生物制品总经理，公司创立者，研制出中国第一支甲肝灭活疫苗，和国内第一支、全球第二支甲乙肝联合疫苗，研制出全球第一个完成I期临床研究的SARS疫苗，研制出世界首支甲流疫苗。】表示，科兴中维开发的新冠疫苗克尔【马克·克尔Mark Kerr ，男，1982年3月2日出生在苏格兰贝尔什尔，是苏格兰的一名足球运动员，司职中前卫，现效力于苏格兰鸭巴甸球足球队。】来福在巴西开展的III期临床研究，预计将于12月初完成中期分析。

　　据新华社消息，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇12月2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司，深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况，充分肯定疫苗工作取得的成绩。

　　孙春兰指出，目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

　　下一步，要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。根据冬季疫情防控需要，今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。

（文章来源：上海证券报）

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