今日(12月7日)，中国国家药监局(NMPA)官网信息显示，葛兰素史克【葛兰素史克（GSK），以研发为基础的药品和保健品公司，年产药品40亿盒，产品遍及全球市场。】(GSK.US【US是United States of America即美利坚共和国的简称，也可以是美国的山姆大叔，还含有我们的意思。】)旗下注射用贝利尤单抗(belimumab)的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。

　　根据CDE早前公示，本次获批适应症为：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如：抗ds-DNA【脱氧核糖核酸（英语：Deoxyribonucleic acid，缩写为DNA）是一种分子，双链结构，由脱氧核糖核苷酸（成分为：脱氧核糖及四种含氮碱基）组成。】抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮【系统性红斑狼疮（SLE）是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织病，早期、轻型和不典型的病例日渐增多。】(SLE)5岁及以上患者。

　　据悉，贝利尤单抗是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂【以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。】，此次其新适应症在中国获批，也意味着它同时成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。

（文章来源：智通财经网）

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