近日，强生【美国强生(Johnson & Johnson)成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。】(JNJ.US)与传奇生物(LEGN.US)在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了CAR【CAR是一个外语单词，指小汽车、有轨电车、火车车厢、飞船吊舱、（电梯）升降厢等。】-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel【CEL全称(Colleges E-sports League) 高校电子竞技联赛（以下简称CEL高校电子竞技联赛），是杭州听之网络科技有限公司重金打造的国内顶级电子竞技赛事，2010年8月开始举办首届赛事。】)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤【多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。】的Ib/II期合并CARTITUDE-1研究(NCT03548207)最新临床数据。

　　在这项涵盖了97名晚期多发性骨髓瘤患者的临床试验中，当中位随访时间为12.4个月时，97%患者获得缓解，67%患者获得严格的完全缓解(sCR【SCR是多种含义的英文缩写，常见的有筹码集中度、钢悬链线立管（SCR）、可控硅(SCR: Silicon Controlled Rectifier)、选择性催化还原法(Selective Catalytic Reduction，SCR)、在电脑中的一种文件类型等。】)，显示了持续较高的总缓解率(ORR)。在这一年的时间里，仍有89%的患者还活着，77%的患者未见癌症进展。

　　不过，疗效的增强伴随了更大的副作用，目前已有14位患者在研究中死亡，其中1名死于细胞因子释放综合征(CRS【CRS可以是多个英文术语的缩写。】)，5名患者因癌症恶化而死亡，其余8名死于其他副作用，包括败血症、肺炎和免疫效应【免疫效应大致可分为抗体依赖性和非抗体依赖性两类。】细胞相关的神经毒性综合征(ICANS)。

　　在这项临床试验中，有 16%的患者报告了ICANS事件，其中2%为中度至重度。患者通常在CAR-T治疗后的几天内经历ICANS事件，并且往往能够尽快解决。但另有12例患者在接受CAR-T治疗后一个月出现ICANS症状，其中6名患者花费了大约75天才得以解决；另外6名患者ICANS症状从未消除，其中1名患者死亡。

　　据悉，西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向【 ...】B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法，是国内首个被纳入突破性治疗名单的品种。截至目前，全球仅有3款CAR-T细胞疗法产品在美国上市。

　　2017年12月，传奇生物与强生制药子公司杨森制药签订了独家全球许可和合作协议，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。2019年，该药获得欧盟委员会【欧盟委员会（European Commission），简称欧委会，是欧洲联盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构。】的优先药物认定和FDA突破性疗法认定，并被授予孤儿药资格。

　　据强生公司发言人表示，将于今年12月开始向FDA提交西达基奥仑赛数据，并于明年初向EMA提交。

（文章来源：智通财经网）

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