12月7日，复星医药【上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，证券代码600196）成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。】生物药平台复宏汉霖第三款自主开发和生产的汉达远(阿达木单抗注射液【阿达木单抗注射液，本品用于：1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。】)正式获国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】(国家药监局)批准上市，用于类风湿关节炎【类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。】、强直性脊柱炎【强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。】和银屑病【银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。】的治疗。

　　据介绍，汉达远是继首个国产生物类似药【生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。】汉利康、首个中欧双批国产单抗【单抗，即单克隆抗体（Monoclonal antibody，McAb），是单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。】生物类似药汉曲优(欧盟商品名：Zercepac)之后，由复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药。汉达远以原研阿达木单抗【阿达木单抗（修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。】为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药【原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。】高度相似。

　　区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。

　　复星医药12月7日晚间公告显示，截至公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的阿达木单抗为艾伯维的修美乐、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物科技(广州)有限公司的格乐立。根据IQVIA CHPA资料，2019年，阿达木单抗于中国境内的销售额约为人民币0.32亿元。截至2020年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2.64亿元(未经审计)。

　　复星医药表示，该新药本次获上市注册批准，可以为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病患者带来更多的治疗选择，并丰富了本集团产品线。预计该新药本次获上市注册批准，不会对集团现阶段业绩产生重大影响。

　　复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“围绕未被满足的临床需求，复星医药始终以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信汉达远的获批上市，将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。”

　　复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰表示：“汉达远是公司继汉利康、汉曲优上市后第三款获批上市的单抗生物药，也是公司今年成功上市的第二款重磅产品，该产品的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域，服务的患者数目进一步扩大。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”

（文章来源：证券时报）

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