博腾股份12月7日晚公告，近日，公司收到WHO(世界卫生组织【世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）是联合国下属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织。】)签发的GMP(药品生产质量管理规范【《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。】)检查结果通知，WHO对公司重庆长寿生产基地GMP体系提供的生产质量文件、记录和报告进行了详细书面检查审核，得到满意的结论，认定公司重庆长寿生产基地GMP体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准，本次GMP符合性认证有效期至2021年12月31日。

　　公司于2018年3月23日与杨森签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》，杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药(Darunavir API)至其他100多个指定国家和地区，其中包括支持公司在印度【印度共和国（印地语：भारत गणराज्य；英语：Republic of India），简称印度。】、南非【南非，地处南半球，位于非洲大陆的最南端，介于南纬22度至35度和东经17度和33度之间，陆地面积为1219090平方公里，其东、南、西三面被印度洋和大西洋环抱，陆地上与纳米比亚、博茨瓦纳、莱索托、津巴-nanfei】、尼日尼亚、柬埔寨【柬埔寨王国（the Kingdom of Cambodia），通称柬埔寨，旧称高棉，位于中南半岛，西部及西北部与泰国接壤，东北部与老挝交界，东部及东南部与越南毗邻，南部则面向暹罗湾。】、老挝【老挝人民民主共和国（老挝文：ສາທາລະນະລັດ ປະຊາທິປະໄຕ ປະຊາຊົນລາວ，拉丁文：Sathalanalat Paxathipatai Paxaxon Lao；英文：The Lao People’s Democratic Republic），简称老挝（老挝文：ເມືອງລາວ，台湾地区、马来西亚和新加坡称寮国）。】、泰国【泰王国（泰语：ราชอาณาจักรไทย，英语：Kingdom of Thailand），简称“泰国”（Thailand）。】、马尔代夫【马尔代夫全称马尔代夫共和国（原名马尔代夫群岛，1968年11月改为现名）位于南亚，是印度洋上的一个岛国，也是世界上最大的珊瑚岛国。】、巴基斯坦【巴基斯坦伊斯兰共和国（乌尔都语：اسلامی جمہوریہ پاکستان‎，英语：Islamic Republic of Pakistan），简称“巴基斯坦”（Pakistan），意为“圣洁的土地”、“清真之国”。】、印度尼西亚【印度尼西亚共和国（印尼语：Republik Indonesia，英语：Republic of Indonesia），简称“印度尼西亚”（Indonesia）。】、阿富汗【阿富汗伊斯兰共和国（简称阿富汗；普什图语／波斯语：Afğānistān，افغانستان）乃是一个位于亚洲中南部的内陆国家，坐落在亚洲的心脏地区。】等100多个指定国家和地区的商业化销售，并将全面支持公司在WHO开展地瑞那韦原料药(Darunavir API)的注册和申报。

　　博腾股份表示，公司重庆长寿生产基地本次顺利通过WHO的GMP认证，是继其通过美国FDA【FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。】(美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】)、日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)、欧盟EMA(欧盟药品管理局)、中国NMPA(国家药品监督管理局)等药政当局GMP认证后又一次良好的认证记录，是公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑，为公司进一步拓展海外市场奠定了基础。鉴于公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)在相关国家和地区商业化销售前还须取得WHO等相关机构的批准或资质，相关工作仍需要一定时间周期。

（文章来源：中证网）

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