12月7日晚，复星医药【上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，证券代码600196）成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。】(600196.SH)旗下生物药【生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。】平台复宏汉霖(02696.HK)第三款自主开发和生产的汉达远(阿达木单抗注射液【阿达木单抗注射液，本品用于：1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。】)正式获国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】(下称“国家药监局”)批准上市，该药用于类风湿关节炎【类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。】、强直性脊柱炎【强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。】和银屑病【银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。】的治疗。

　　对此，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“围绕未被满足的临床需求，复星医药始终以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信汉达远的获批上市，将让更多中国自身免疫性疾病【自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。】患者获益。”

　　复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰表示：“汉达远是公司继汉利康、汉曲优上市后第三款获批上市的单抗【单抗，即单克隆抗体（Monoclonal antibody，McAb），是单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。】生物药，也是公司今年成功上市的第二款重磅产品，该产品的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病【自身免疫疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。】领域，服务的患者数目进一步扩大。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”

　　汉达远是由复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药【生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。】。汉达远的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持，其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，以及徐汇【徐汇位于上海市中心区的西南部，主要是轻工、纺织、食品、造纸等工业，工厂大都设于运输方便的水道肇嘉浜和蒲汇塘沿岸。】生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证【GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。】，贯穿全平台的质量管理体系也保障了产品质量对标国际标准。

　　汉达远以原研阿达木单抗【阿达木单抗（修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。】为参照药，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药【原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。】高度相似。汉达远III期临床试验【III期临床试验：治疗作用确证阶段。】牵头人【从职业角度，是指企业建立以项目经理责任制为核心，对项目实行质量、安全、进度、成本管理的责任保证体系和全面提高项目管理水平设立的重要管理岗位。】，北京大学人民医院张建中教授表示：“汉达远与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究，结果表明汉达远与原研药在疗效和安全性方面高度相似。希望汉达远的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。”

　　阿达木单抗作为全人源化抗TNF【TNF（乐斯菲斯），The North Face®，美国著名户外品牌，是由道格拉斯·汤普金斯在1966年成立的，是美国上市公司VF集团的重要一员，总部位于美国加利福尼亚州一个获得LEED白金级认证的节】-α单抗，全球范围内原研已获批十余项适应症，其显著疗效已得到普遍认可，获得北美【北美（Northern America）通常指的是美国、加拿大和格陵兰岛等地区，是世界上经济最发达的大洲，其GDP总量明显超越了欧盟，其人均GDP更是远远的超越了欧盟，是世界15个大区之一。】、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被国家药监局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病【斑块状银屑病多数是由于遗传或慢性炎症所引起的，以肘、膝、头皮和下背部尤多见，也称为慢性斑块状银屑病，主要有以下一些症状： 斑块状银屑病多发生在年纪较大、病程较长的患者中，相比点滴性银屑病治疗难度更大，但一般只要合理用药，正规治疗，也是能达到临床治愈并有效预防复发的。】、中至重度活动性克罗恩病【克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病，在胃肠道的任何部位均可发生，但好发于末端回肠和右半结肠。】、非感染性中间、后、全葡萄膜炎【疾病名称全葡萄膜炎疾病概述全葡萄膜炎是指累及整个葡萄膜炎症，常伴有视网膜和玻璃体的炎症。】、多关节型幼年特发性关节炎【幼年型类风湿关节炎（JRA）是小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其主要特点，可伴有全身多系统损害。】及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

　　第三方机构IQVIACHAPTM数据统计，2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元，呈现持续增长趋势，反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。为了让每位患者能正确认识生物制剂、规范使用生物制剂应治尽治，万邦医药与复宏汉霖达成了商业化协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药对汉达远进行商业化运营。

　　复星医药副总裁兼首席发展官、万邦营销董事长兼首席执行官李胜利表示，“万邦医药将充分借助在风湿治疗领域的成功经验，利用互联网医院如‘优医邦’，为基层医生提供更多培训资源，为患者提供更便捷的病程管理服务。同时，万邦医药将结合复星资源优势，通过公益基金和保险服务，减轻患者负担，惠及更多患者。”

（文章来源：证券日报网）

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