开拓药业-B(09939)发布公告，集团于中国台湾就GT90001抗体联合Nivolumab (Opdivo【Opdivo是一个人程序死亡受体-1（PD-1）适用为阻断抗体治疗有以下患者： ⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病】)抗体二线治疗晚期肝细胞癌【《肝细胞癌》是美国W.Y. Lau著作，人民卫生出版社翻译出版的一本介绍肝细胞癌的医学书籍，介绍了从肝细胞癌的流行病学到预防、从分子学到病理学、从解剖到手术、从筛选到特异并发症、从诊断到治疗和从评估到多学科联合治疗的内容。】(HCC)II期临床试验【II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。】获得积极数据。初步结果显示，进行中的II期临床试验的疗效令人鼓舞且安全性良好。在将于2021年1月15日至17日期间举行的2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO【ASCO是美国临床肿瘤学会的缩写，此外还指美国ASCO电磁阀公司。】 GI)上，集团将会公布II期临床试验收集的数据。

　　GT90001是一种全人源化单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF【管球反馈肾小管球间反馈（tubuloglomerular feedback） 当肾血流量↑→肾小球滤过↑ →远端小管液在髓袢流速变快→NaCl在髓袢升支的重吸收↓ →流经致密斑NaCl↑→信息反馈至肾小球 →入球小动脉、出球小动脉舒张→肾血流量↓ Thurau & Boylan (1976) 发现在急性肾中毒，小管上皮细胞损害时，GFR显著下降。】-β信号转导和肿瘤血管生成，且其是集团于2018年2月自辉瑞公司【辉瑞公司创建于1849年，迄今已有160多年的历史，总部位于美国纽约，是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。】获得全球独家授权的潜在同类首创抗体。II期临床试验于2019年5月7日在中国台湾展开，以评估GT90001联合Nivolumab对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展或不能耐受的晚期HCC患者的安全性和有效性。

　　II期临床试验(NCT03893695)是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。其主要观察GT90001及Nivolumab联合疗法的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。第一阶段(安全评估队列)在GT90001每两周7mg【MG42，为德文Maschinengewehr 42的缩写，意即为“机枪1942年型”（“Maschinen”就是“Machine”；“gewehr”就是“gun”）。】/kg+Nivolumab每两周3mg/kg的剂量组中入组6名受试者。第二阶段(扩展队列)在相同剂量水平入组了14名受试者进行联合治疗。根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)v1.1，受试者接受了治疗直至出现病情进展或产生不耐受毒性为止。主要疗效终点为研究者评估的客观缓解率 (ORR)。

　　2019年7月9日至2020年9月30日期间，共20名符合条件的受试者于II期临床试验中接受了治疗。结果显示，在20名可评估受试者中，八名受试者(40.0%)观察到部分缓解(PR)。副作用耐受性良好且可控。GT90001及Nivolumab的药物动力学参数与单一疗法的药物动力学参数相似。

　　完整数据将于ASCO GI上展示。

（文章来源：智通财经网）

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