据最新消息，第四批国家组织药品带量采购名单已经确定，涉及44个品种，90个规格。而此前业内热议的中成药和生物类似药【生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。】并未出现在名单中。

　　历时7年，复宏汉霖(02696.HK)阿达木单抗注射液【阿达木单抗注射液，本品用于：1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。】(HLX03，商品名：汉达远)终于获批上市。

　　汉达远用于类风湿关节炎【类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。】、强直性脊柱炎【强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。】和银屑病【银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。】的治疗，这是复宏汉霖继利妥昔单抗(HLX01，汉利康)、曲妥珠单抗【曲妥珠单抗，是抗Her 2的单克隆抗体，它通过将自己附着在Her2上来阻止人体表皮生长因子在Her2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，赫赛汀还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。】(HLX02，汉曲优)之后成功上市的第3款生物类似药。

　　重磅新药上市获批，复宏汉霖股价不升反跌，12月8日一度跌超7%，截至今日收盘，报37.5港元/股。

　　历时7年投入近3亿元

　　汉达远作为第四个国产阿达木单抗【阿达木单抗（修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。】生物类似药，将与百奥泰的格乐立、海正药业【浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市---浙江省台州市。】的安健宁以及信达生物(01801.HK)的苏立信同台角逐，但它最大的挑战则来自于艾伯雄原研药【原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。】修美乐【修美乐是由艾伯维公司出品的阿达木单抗注射液产品。】。

　　2002年全球第一个全人源单克隆抗体阿达木单抗(商品名：修美乐)获美国FDA批准上市。自2012年始，修美乐已经连续8年拿下全球处方药销售额第一的宝座，被称为药王，截至2020年上半年，全球累计销售超过1400亿美元。

　　与此同时，阿达木单抗在国内竞争也面临激烈竞争，丁香园【丁香园（DXY）原名《丁香园医学文献检索网》、《丁香园医学主页》，始建于2000年7月23日，创办者李天天，是一个医学知识分享网站。】Insight【澳大利亚休闲时装品牌，Insight是一个充满古怪念头有些疯癫的品牌，诞生于悉尼的北海滩边，那里充满了活力四射的冲浪场面。】数据库显示，阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家，百奥泰(688177.SH)、海正药业(600267.SH)、复宏汉霖等阿达木单抗产品已经上市，君实生物、正大天晴等生物类似药也在上市审评审批中。

　　根据复宏汉霖公告，汉达远以修美乐为参照药。研究结果证明，汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

　　不过，长达7年的研发周期也花了复宏汉霖不少钱。根据复星医药公告，截至 2020 年 10 月，汉达远累计研发投入约为 2.64亿元(未经审计)。在此情况下，复宏汉霖也急需市场放量“回血”。

　　不过，与全球市场高达千亿美元的销售额不同，阿达木单抗在中国市场并不乐观。第三方机构IQVIACHAPTM数据统计，2019年度阿达木单抗中国境内的销售额仅3200万元。

　　北京【《北京-中关村》为王持久作词，孙川谱曲，蔡国庆演唱的晚会歌曲，赞美了北京中关村作为电子科技产品的聚集地飞速发展。】鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣12月9日对时代财经表示，由于价格较昂贵，国内患者对于阿达木单抗药物并不热衷，更倾向于选择性价比高的药物替代。

　　在进入医保目录之前修美乐单价为7600元/支，按照说明书上的适应量，患者每年大约需要花费20万元，且需持续用药。

　　相比阿达木单抗，同样用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等症状的依那西普、戈利木单抗、托珠单抗等药物性价比更高。例如三生国健2005年获批上市的依那西普类似药益赛普的价格仅百元。

　　史立臣表示，在前有原研药修美乐、后有多款替代药品的情况下，汉达远短时间内市场放量有限，对公司业绩也很难有较大带动。

　　入医保多次降价

　　“药王”奇迹难复制。对于刚刚面市的汉达远来说，除放量受限外，身价也大幅缩水。

　　为了争夺市场，2019年医保准入谈判前修美乐已陆续在江西、北京、陕西等多地主动降价。

　　其中，2019年5月和2019年7月，修美乐先后在江西省和北京市由7600元/支调整为3160元/支，降幅达58%。

　　2019年11月，修美乐再降价59%，以1290元/支的医保支付标准进入医保乙类目录。

　　“放低身段”的修美乐还碰上了国产仿制药上市。

　　2019年11月，百奥泰的阿达木单抗注射液顺利进入国家医保目录，定价为1150元/支。随后，海正药业的安健宁和信达生物的苏立信也相继获批，定价与百奥泰格乐立相同。

　　据悉，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，目录内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

　　这也意味着汉达远已自动纳入医保。尽管复宏汉霖未披露汉达远的价格，但从国内其他三款阿达木单抗的定价来推断，汉达远的定价或相近并低于原研药修美乐。

　　若集采价格或“腰斩”至百元

　　医药分析师、财富书坊创始人周锡冰【周锡冰，中国本土化管理资深管理专家，区域经济研究青年学者，浙商研究资深管理专家，中国家族企业问题研究中心主任，中国本土企业软权力研究中心研究员，中国标杆企业案例营销中心研究员，北京华夏圣文管理咨询有限公司首席咨询师，签约财经作家，资深财经畅销图书策划人，发表财经作品数百万字，常年研究联想、海尔、青岛啤酒、国美、娃哈哈等大型企业。】12月8日对时代财经表示，阿达木单抗原研与仿制药的价格战才刚刚打响，随着越来越多阿达木单抗产品上市，国内市场竞争会更激烈。

　　与此同时，有关生物类似药纳入集采的消息也不时传出。

　　日前，国家医保局透露，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

　　不过从刚刚披露的第四批国家组织药品带量采购名单来看，涉及44个品种，90个规格，此前业内热议的中成药和生物类似药并未出现在名单中。

　　国内生物类似药中，阿达木单抗上市产品数量最多，包括原研药在内的国内5款阿达木单抗已满足带量采购要求。

　　对于带量采购问题，复宏汉霖CEO张文杰在接受媒体采访时曾表示，化药开展带量采购主要是由于市场上同类品种的仿制药数量太多，仿制药与原研药、仿制药与仿制药之间的价格差距都很大，此外产品质量也是参差不齐等原因，这些因素短时间在生物类似药领域还不存在。

　　针对汉达远上市价格以及可能面临的带量采购风险等问题，时代财经多次致电复宏汉霖董秘办未获置评。

　　在史立臣看来，阿达木单抗或将成为生物类似药中首款进入集采的品种，按照集采一贯采购风格最终价格可能降至百元。“药企大概率会实现以价换量，这对于复宏汉霖汉达远等新药来说是较好的放量契机。”

（文章来源：时代财经）

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