12月14日，国家药监局官网发布信息显示，恒瑞医药【江苏恒瑞医药股份有限公司是经江苏省人民政府批准，由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。】1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名：艾瑞颐)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌【卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。】、输卵管癌【输卵管癌常发生在不孕或患有慢性附件炎、输卵管结核的妇女中，发病年龄以50岁前后多见。】或原发性腹膜癌【基本概述原发性腹膜癌（primary peritoneal carcinoma，PPC）是指原发于腹膜间皮的恶性肿瘤，呈多灶性生长,临床少见。】患者的治疗。

　　PARP即多聚ADP核糖聚合酶，参与包括DNA【脱氧核糖核酸（英语：Deoxyribonucleic acid，缩写为DNA）是一种分子，双链结构，由脱氧核糖核苷酸（成分为：脱氧核糖及四种含氮碱基）组成。】修复、基因组稳定性等在内的多个细胞过程，是热门的抗癌药【抗癌药是指抵抗癌症的药品。】靶点之一。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂【PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂。】，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。2019年10月，恒瑞医药递交氟唑帕利胶囊上市申请，随后被纳入优先审评品种。

　　截至目前，全球共批准4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康【阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。】的奥拉帕利、Clovis公司的芦卡帕利、西安杨森【西安杨森制药有限公司成立于1985年10月22日，是由陕西汉江医药股份有限公司、陕西省医药总公司、中国医药工业公司、中国医药对外贸易总公司与美国强生公司合资兴建的先进制药企业，至今总投资为2.】/再鼎医药的尼拉帕利和辉瑞的他唑拉帕利，其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批，获批的适应症均是输卵管癌、卵巢癌和腹膜癌【原发性腹膜癌原发性腹膜癌(primary peritoneal carcinoma , PPC)是指原发于腹膜间皮的恶性肿瘤，呈多灶性生长，临床少见。】。2019年，上述四款PARP抑制剂全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。另据丁香园【丁香园（DXY）原名《丁香园医学文献检索网》、《丁香园医学主页》，始建于2000年7月23日，创办者李天天，是一个医学知识分享网站。】Insight【澳大利亚休闲时装品牌，Insight是一个充满古怪念头有些疯癫的品牌，诞生于悉尼的北海滩边，那里充满了活力四射的冲浪场面。】数据库，奥拉帕利全球已获批适应症最多，包括前列腺癌【前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。】、卵巢癌、胰腺癌【胰腺癌是一种恶性程度很高，诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤，约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。】、乳腺癌等6种，其销售额连年增长，在2019 年已达到16.42亿美元，同比增长94.8%。

　　恒瑞医药的艾瑞颐获批上市，成为国内第三个获批上市的PARP抑制剂，同时也是国内首个自主研发的PARP抑制剂。其上市申请是基于一项关于氟唑帕利在BRCA1/2突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心IIb期研究，该项研究结果显示，在103名效果可评估的患者中，客观缓解率(ORR)达到了64.1%。相较于其他已上市的PARP抑制剂，虽然非头对头研究，但氟唑帕利毫不逊色。

　　丁香园Insight数据库显示，恒瑞医药已针对氟唑帕利开展26项临床，适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。其中，15项临床尚在进行中，包括4项Ⅲ期临床。

　　此外，国内包括百济神州、人福医药、青峰药业、辰欣药业等在内的多家企业也在布局PARP抑制剂，其中有10个企业已经进入临床试验阶段。

（文章来源：贝壳财经）

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