12月20日，第一财经记者从复星医药【上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，证券代码600196）成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。】(600196.SH、02196.HK)方面独家获悉，截至12月19日，其mRNA新冠核酸疫苗【核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA 或RNA ) 直接导入动物体细胞内， 并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白， 诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答， 以达到预防和治疗疾病的目的。】BNT【bnt，即韩国BNT新闻，是集时装、美容、演艺、生活、体育为一体的综合媒体！是追求美丽、幸福的新闻媒体！...】162b2国内Ⅱ期临床试验已提前完成960位受试者入组，目前未收到任何严重不良事件报告。

　　2020年3月13日，复星医药成为德国BioNTech(即“拜恩泰科”)在中国的战略合作伙伴，商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒【冠病毒是一种正义RNA病毒，全长在27-31KB，是所有RNA病毒中最长的，病毒的基因组有典型的5’帽子结构和3’PLOYA结构，可以直接翻译出产物。】的疫苗产品。

　　11月24日，复星医药在中国江苏泰州和涟水启动了候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的Ⅱ期临床试验，该试验计划招募960名健康受试者，年龄段在18岁至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性【免疫原性又称为抗原 性。】，用于支持该疫苗未来在中国市场上市申请。BNT162b2是修饰过的信使RNA(核糖核酸)，编码新冠病毒全长S蛋白，使用时采取“基础-加强”的两针(间隔21天接种)免疫程序。

　　按照国家药监局药审中心8月15日发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》，新冠疫苗早期临床实验(Ⅰ~Ⅱ期)的研究重点是考虑疫苗的安全性和耐受性，同时尽可能获得免疫学指标并探索免疫程序和剂量。Ⅲ期临床试验的目的是评价候选疫苗的有效性和安全性，包括疫苗保护效力评价、免疫原性指标与保护的相关性探索以及扩大人群的安全性评价，长期随访可在整个研究人群或某个相关亚人群中进行。

　　BNT162b2疫苗在国外已完成了Ⅲ期临床试验，在中国亦无需再开展Ⅲ期临床试验，因为海外的临床试验数据情况可以辅助该疫苗在中国的上市。

　　因此，对于复星医药来说，BNT162b2疫苗要在中国申请上市的话，Ⅲ期临床试验步骤可以省去，但仍需要看Ⅱ期临床试验情况。然而，中国疫情控制得比较好，受试者无法暴露于病毒下，因此在Ⅱ期临床试验中如何评价该疫苗的预防效果？

　　“按照中国目前的这种防疫效果，此次Ⅱ期临床试验不可能达到有统计意义上的感染率，对于如何评价疫苗效果的问题，公司此前与国家药监局药审中心也反复进行了讨论，此次Ⅱ期临床试验的效果评价，主要是评价受试者中和抗体、细胞反应以及安全性情况这些指标为主。”近日，复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民对第一财经记者表示。

　　值得一提的是，12月16日，复星医药也对外宣布，公司与BioNTech就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆市场上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，以应对新冠肺炎疫情，首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

（文章来源：第一财经日报）

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