1月29日，NMPA官网显示，四川海思科的替格瑞洛片获批并视同过评。此外，海思科以仿制4类报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评，冲刺国产第3家。恩曲他滨替诺福韦片为治疗艾滋病重磅药物，2019年全球销售额超过28亿美元。

　　替格瑞洛为抗血栓形成药，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。随着海思科替格瑞洛片的获批，目前该产品在国内市场已有12家仿制企业。

　　替格瑞洛原研药为阿斯利康的倍林达，2019年倍林达全球销售额超过15亿美元。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端替格瑞洛销售额超过15亿元。

　　恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份：恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯，均为高效抗逆转录病毒药物。作为单一片剂，恩曲他滨替诺福韦片具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点，为全国医保乙类药物。

　　Truvada全球销售情况（单位：百万美元）

　　来源：米内网跨国上市公司销售数据库

　　恩曲他滨替诺福韦片原研药为吉利德的Truvada，于2004年8月获FDA批准用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年获FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染，是全球首个HIV预防药物。米内网数据显示，2019年Truvada全球销售额超过28亿美元。

　　恩曲他滨替诺福韦片待批企业

　　来源：米内网一键检索

　　目前国内市场恩曲他滨替诺福韦片获批企业有3家，包括吉利德、正大天晴药业集团及安徽贝克生物。齐鲁制药、上海迪赛诺的恩曲他滨替诺福韦片上市申请在审评审批中，海思科的该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为国产第3家。

　　来源：米内网数据库

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