首页 > 财经新闻/ 正文
医疗器械制造商美敦力公司(Medtronic Plc)发公告称,该公司主动面向全球范围内召回未使用的Medtronic Valiant NavionTM胸腔支架移植系统,并通知医生立即停止使用该设备,直至另行通知。
同时,美敦力已经与美国食品和药物管理局(FDA)以及世界各地的其他监管机构联系,分享与这一问题有关的信息。该公司表示,将继续与监管部门就这一全球自愿召回进行直接合作。
美敦力召回胸腔支架移植系统是基于一项最近在Valiant Evo全球临床试验,发现了三名患者出现支架折断,一名患者死亡。根据美敦力公司的说法,在三例支架折断的案例中,其中两个已经确认了IIIb型泄漏,即断裂导致纤维管撕裂,血液从植入物的通道中流出。
在这些观察之后,一个独立的影像实验室回顾了所有入组Valiant Evo全球临床试验患者的可用影像。在进一步分析图像后发现,在87例患者中有7例支架环扩大宽度超过了植入物的设计规范。这些观察需要进一步评估以确定潜在的临床重要性。
据了解,此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系统设计原理是从内部加固虚弱的主动脉,并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管穿过人体动脉,以避免开放手术,并部署了一个由金属支架支撑的合成纤维管。
截至目前,美敦力向医生发送了书面信函,建议医生回顾性检查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系统治疗的患者的可用图像,特别注意支架断裂和IIIb型内漏。美敦力敦促医生遵循最佳临床实践,并根据Valiant Navion胸腔支架移植物系统使用说明书(IFU)中的成像建议,对患者进行至少每年一次的随访评估。
医谷根据国家药监局召回事件梳理,美敦力今年已先后召回药物灌注系统(注册证号:国械注进20173545069)、胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System(注册证号:国械注进20143135591)两款在中国使用产品,此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系统尚未在中国大陆销售。
猜你喜欢
- 报告:52家中国上市银行上半年净利润降逾9% 首现整体性负增长
- ?贝莱德公司(BlackRock Inc.)增持中国铁塔约2.89亿股股份
- 自己刮蹭没拍现场怎么走保险?
- 江阴银行:2020年三季报报告期内营业收入8.5亿 下降9.31%
- 这家券商子公司竟涉非法外汇买卖!一场“520”策划“惹祸” 缘起股票卡
- ?操作异常! 监管部门要求国盛金融“解雇”董事会秘书。 一切都源于国胜证券的纠纷。
- ?在港上市航空涨逾6%南航东航东航涨近3%
- 马薇薇六六微博被封怎么回事?马薇薇六六微博为什么被封?
- 中信证券:小米手机市场份额有望在未来两年实现全球第三或第二的地位
- 医汇集团(08161)预期中期除税前溢利不少于400万港元
- 搜索
-
- 1000℃游族网络:董事长林奇逝世 公司将尽快推举董事长人选
- 1000℃20年来首次!民生银行高管集体增持 重磅信号浮现?招商、中信高管也岀手 机构火线解读
- 1000℃?第二季! 被解散的董事会秘书公开反击,请愿书要求取消董事会决议国信金融控股回应:将积极回应
- 1000℃?“环球银行”行长顾Shu接任周母兵,并将成为四大银行中最年轻的董事长。 高级会计专家如何指导中国农业银行?
- 1000℃?阿里巴巴股票持续下跌
- 1000℃?400亿铅电池领导者天能股份在科技创新局,“永进”,硅谷天堂等明星股东上市
- 1000℃?德意志银行成为北京首家获准托管证券投资基金的外资银行
- 1000℃?顾Shu担任农业银行党委书记,将成为四大银行中最年轻的董事长
- 标签列表
-
- 星座 (702)
- 孩子 (526)
- 恋爱 (505)
- 婴儿车 (390)
- 宝宝 (328)
- 狮子座 (313)
- 金牛座 (313)
- 摩羯座 (302)
- 白羊座 (301)
- 天蝎座 (294)
- 巨蟹座 (289)
- 双子座 (289)
- 处女座 (285)
- 天秤座 (276)
- 双鱼座 (268)
- 婴儿 (265)
- 水瓶座 (260)
- 射手座 (239)
- 不完美妈妈 (173)
- 跳槽那些事儿 (168)
- baby (140)
- 女婴 (132)
- 生肖 (129)
- 女儿 (129)
- 民警 (127)
- 狮子 (105)
- NBA (101)
- 家长 (97)
- 怀孕 (95)
- 儿童 (93)
- 交警 (89)
- 孕妇 (77)
- 儿子 (75)
- Angelababy (74)
- 父母 (74)
- 幼儿园 (73)
- 医院 (69)
- 童车 (66)
- 女子 (60)
- 郑州 (58)