近日，FDA批准辉瑞Lorbrena (lorlatinib，劳拉替尼)扩大适应症的补充新药申请(sNDA)，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼曾于2018年获FDA加速批准用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，目前已获得FDA全面批准。 劳拉替尼是一款三代ALK抑制剂，专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。脑转移是ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位。在ALK阳性转移性NSCLC患者中，高达40%的患者在最初确诊时就存在脑转移。 劳拉替尼适应症的扩大批准是基于关键III期CROWN研究积极结果，该研究显示，在之前未接受过治疗的患者群体中，与Xalkori (克唑替尼)相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。预先指定的探索性分析结果显示，劳拉替尼组的颅内客观缓解率(IC-ORR)为82%，克唑替尼组为23%。劳拉替尼组患者颅内反应持续时间达(IC-DOR)为1年患者比例为79%(n=11)，而克唑替尼组这一比例为0%(0)。

安全性方面，劳拉替尼组发生的最常见不良事件是高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病变和认知影响。劳拉替尼组3级或4级不良事件(主要是血脂水平改变)发生率高于克唑替尼组，分别为72%和56%。两组因不良事件而终止治疗患者比例分别为7%和9%。

辉瑞肿瘤业务全球总裁Andy Schmeltz表示，十多年来，辉瑞一直是生物标记物驱动疗法的先驱，并解决了非小细胞肺癌患者多样化和不断变化的需求。对于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者来说，LORBRENA是一种革命性的药物，FDA一线治疗适应症的批准意味着我们可以把希望传递给更多的人。

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