胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)，如艾塞那肽（Exenatide），可作为维持2型糖尿病患者血糖控制的单一疗法和附加疗法。PB-119，是一种聚乙二醇化的艾塞那肽注射液。

本研究调查了每周一次PB-119用于未治疗过的2型糖尿病患者的安全性和有效性。

这是一项随机、安慰剂为对照、双盲2期研究，将未治疗过的中国2型糖尿病患者按1:1:1:1随机分至四组，分别接受皮下安慰剂或三种皮下剂量的PB-119(75、150和200gμg)中的一种，为期12周。主要终点是糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，其他终点有空腹血糖、餐后2小时血糖，以及治疗第2、4、8和12周时HbA1c<53 mmol/mol(<7.0%)和≤为48 mmol/mol(≤6.5%)的患者比例。

HbA1c随治疗的变化

共251位患者被随机分为4个治疗组(安慰剂组 n=62例、PB-119 75 μg组、150 μg组和200 μg组各63例)。治疗12周后，与安慰剂组相比，75μg组、150 μg组和200 μg组的经基线HbA1c校正后的HbA1c平均差值分别为-7.76 mol/mol(-0.72%)、-12.89 mmol/mol(-1.18%)和-11.14 mmol/mol(-1.02%)，所有p值均<0.001。

FPG和PPG的变化

在不同时间点的其他疗效终点也观察到了类似的结果。

药物相关不良事件

未发生需紧急治疗的严重不良事件、严重低血糖和死亡。

综上，与安慰剂相比，所有测试的PB-119剂量用于既往未治疗过的中国2型糖尿病患者12周内都具有更好的疗效，而且安全性和耐受性良好。

原始出处：

Ji Linong,Du Ying,Xu Min et al. Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study. Diabetologia, 2021, 10.1007/s00125-021-05392-9

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