首页 > 财经新闻/ 正文
记忆凝胶乳房植入物于2006年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于22岁及以上女性的隆胸和任何年龄女性的乳房再造。记忆凝胶乳房植入物由单腔圆形硅橡胶外壳组成,后侧有补丁,并填充有粘聚力的硅胶。支持这一批准的核心临床研究中的患者接受了长达10年的随访。
这项前瞻性、多中心的临床研究包括光滑或Siltex微毛面质地的记忆凝胶种植体植入的一期强化、翻修强化、一期重建和翻修重建手术研究。所有术后并发症的发生率、严重程度和解决方法均基于每个患者和每个植入物进行评估。主要的有效终点是植入手术后胸围和胸罩罩杯大小的总体平均变化。
美国48个地点的1008名患者(接受1898枚植入物)被纳入四个队列:552例患者为初次增强,145例为翻修增强,251例为初次重建,60例为翻修重建。
所有队列的总10年随访率为62%,相当于每年患者保留率约为95.3%(初次增强57%;翻修增强64%;初次重建73%;翻修重建67%)。
Kaplan-Meier检验估计Baker III/IV级囊膜挛缩的关键并发症的10年累积发生率如下:初次增强,12.1%;翻修增强,24.4%;初次重建,20.5%;翻修重建,36.9%。
下表列出了所估计得任何再次手术和植入物相关并发症(包括仅因包膜挛缩、皱纹、感染、血肿/浆液肿和破裂而进行的再手术)的10年累积发病率。
再次手术的比率如下:初次增强,25.5%;翻修增强,43.6%;初次重建,49.0%;翻修重建,50.7%。
下表列出了再手术和额外手术的数量,列出了在至少一个患者队列中以大于或等于10%的比率在10年内进行的额外外科手术的类型。
在至少一名患者队列中,再次手术发生率大于或等于10%的主要原因是包膜挛缩(Baker II、III或IV级)、乳房肿块、破裂和不对称。
感染的发生率如下:初次扩大,1.6%;翻修扩大,1.4%;初次重建,6.2%;翻修重建,0%。
有无置换的外植率分别为:初次增强11.6%,修正增强24.1%,初次重建33.4%,修正重建37.8%。
对于破裂,发生率如下:初次增强,24.2%;翻修增强,23.7%;初次重建,32.7%;翻修重建,38.7%。破裂患者既包括最初的磁共振成像亚研究队列(磁共振成像队列A),也包括2006年开始接受磁共振成像评估的非磁共振成像队列(磁共振成像队列B)。
基于磁共振成像队列,Kaplan-Meier估计患者和植入物在10年的总体症状性破裂率分别为0.6%和0.3%。在患者和植入物水平上的磁共振成像队列A中确认破裂的累积发生率如下表所示。
这项研究的10年随访结果表明,记忆凝胶植入物用于隆胸或乳房再造是安全和有效的。
原始文献:
Caplin David A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.
DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635
- 搜索
-
- 1000℃游族网络:董事长林奇逝世 公司将尽快推举董事长人选
- 1000℃20年来首次!民生银行高管集体增持 重磅信号浮现?招商、中信高管也岀手 机构火线解读
- 1000℃?第二季! 被解散的董事会秘书公开反击,请愿书要求取消董事会决议国信金融控股回应:将积极回应
- 1000℃?“环球银行”行长顾Shu接任周母兵,并将成为四大银行中最年轻的董事长。 高级会计专家如何指导中国农业银行?
- 1000℃?阿里巴巴股票持续下跌
- 1000℃?400亿铅电池领导者天能股份在科技创新局,“永进”,硅谷天堂等明星股东上市
- 1000℃?德意志银行成为北京首家获准托管证券投资基金的外资银行
- 1000℃?顾Shu担任农业银行党委书记,将成为四大银行中最年轻的董事长
- 标签列表
-
- 星座 (702)
- 孩子 (526)
- 恋爱 (505)
- 婴儿车 (390)
- 宝宝 (328)
- 狮子座 (313)
- 金牛座 (313)
- 摩羯座 (302)
- 白羊座 (301)
- 天蝎座 (294)
- 巨蟹座 (289)
- 双子座 (289)
- 处女座 (285)
- 天秤座 (276)
- 双鱼座 (268)
- 婴儿 (265)
- 水瓶座 (260)
- 射手座 (239)
- 不完美妈妈 (173)
- 跳槽那些事儿 (168)
- baby (140)
- 女婴 (132)
- 生肖 (129)
- 女儿 (129)
- 民警 (127)
- 狮子 (105)
- NBA (101)
- 家长 (97)
- 怀孕 (95)
- 儿童 (93)
- 交警 (89)
- 孕妇 (77)
- 儿子 (75)
- Angelababy (74)
- 父母 (74)
- 幼儿园 (73)
- 医院 (69)
- 童车 (66)
- 女子 (60)
- 郑州 (58)