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集采大扩围,620目录或已明确,中成药、生物药大概率纳入。
近日,国家医保局广西工作会议纪要在业界传出,会议总结集采成果并指出了下一步的集采方向,特别是针对已过评还未参加集采的品种,以及业内一直比较关注的生物制剂、中成药集采和耗材集采都给予了较为明确的指导意见。据悉,会议信息量较大,其中几个关键点值得关注。
之前曾有流传,集采500个品种将扩增为620个品种,其中增加的120个品种很有可能就锁定在生物制剂、中成药。
如果按620目录来计,其中临床使用量大且暂未被集采覆盖的品种大概有240种,占比39%;而这240个品种中:化药有130种,占化药大额品种数量比例为26%;生物制剂19种,占生物制剂大额品种数量比例为73%;中成药91种,占中成药大额品种数量比例为85%。
中成药集采:或将选择有效成分比较清晰的、适应症相对明确的、多家企业生产的单方品种
那么至于哪些生物制剂、中成药将会纳入集采则是业界的焦点。根据流出的会议内容来看,中成药集采目前涉及7个项目,16个大额品种,107个大额中成药品种,除医保谈判协议期内的9个独家品种,其他98个中成药品种则鼓励各地探索集采。
因此,可能会优先选择有效成分比较清晰的、适应症相对明确的、多家企业生产的单方品种,同时建议2021年各省应集采5个中成药品种。
在集采规则方面,或将基于专家临床经验,运用综合评分,按功能主治类似、同名同方、同效同价,原材料相似等特性分组、多家生产的品种,以竞价方式开展集采。中成药独家品种则可以合并竞价,也可谈判议价。
集采常态化、制度化:国家集采%20地方集采
据悉,会议再次明确了集采方式,国家集采与地方集采同时开展。
目前国家集采四批五轮纳入的品种已有128个,这些品种当前不再由地方集采,国家集采协议期满后由各省组织开展相关续约工作,仍坚持带量采购。
对于未纳入国家集采的品种,目前已有过评品种59个,其中1家过评的35个,2家及以上过评的24个。过评企业达2家后将由国家组织集采,因此不作为地方集采重点;过评企业暂为1家的,地方如有意开展集采,需注意执行周期与国家组织集采做好衔接。
国谈药品:协议期内独家品种不再二次议价,地方暂不集采
针对国谈协议期西药,目前处于医保目录谈判协议期内的西药独家药品有15种,协议期内独家品种不再二次议价,地方暂不开展集采。
另外,6个胰岛素品种,国家将适时启动专项药集采,而一类麻精药物舒芬太尼,则由国家定价,不纳入集采。
地方集采可纳入:无参比制剂的化学药、国家重点监控品种、未过评品种、过评2家但治疗窗口较窄的品种
此前,国家药监局曾发布《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批征求意见稿)》,涉及21个品种,这些品种不再开展一致性评价,国家层面不纳入集采,鼓励各地积极开展。部分用量特别大的品种,如氧化钠、葡萄糖等大输液溶媒品种,可多家中选,注意保障供应,优先开展集采。
还有国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药目录》内药品18种,这些品种价格虚高,易滥用,也鼓励地方重点开展集采,同时,为避免造成滥用,可降低采购比例或不带量竞价。
对于过评家数已超2家的,例如:吗替麦考酚酯口服常释剂型、环孢素口服常释剂型,这些治疗窗口比较狭窄的品种,亦可由地方探索集采。
除上述所提到的品种之外,还有未过评西药共266种,则建议各地积极规范开展集采,结合本地用药情况,优先选择金额大、用量多的品种纳入集采。其中,包括未过评企业,有多家生产的大约229种,则以竞价为主。
另外,独家品种37种,可以谈判的方式为主。
涉及到精麻毒放、短缺药品种不集采。其中,有两种第二类麻精药品,地佐辛和布托啡诺,由药监部门每年给企业下达生产计划,开展集采时需注意加强与药监部门沟通,产生中选结果后,配合药监部门及时调整年度生产计划,于第二年度执行中选结果。
鼓励地方集采的品种之中,有9种易短缺药品,建议探索基于保供稳价原则的集采。
医用耗材:关节脊柱类国采,创伤类地方集采,口腔种植体联盟集采,IVD试剂重点考虑
首批冠脉支架国采取得较好的效果后,第二批耗材国采也一直在酝酿中,预计是关节和脊柱类产品。而地方集采可关注创伤、运医、人工骨、骨水泥等耗材品种。
目前,冠脉球囊还有1个省份、人工晶体还有2个省份没有开展集采,会议上建议年内实现所有省份全覆盖,巩固心内科、眼科集采成果。
对于群众反映强烈的口腔科种植体、药物球囊,有意向的省份牵头可做好联盟采购,相关省份积极参与即可。
此外,基于疫情需要,会上还介绍了新冠核酸检测试剂和抗体试剂的集采结果,重点谈到IVD试剂的水份较大,建议各省重点考虑。
此次会议的信息量可谓是相当大,带量采购的常态化、制度化已是不争的事实,无论是国集集采,还是地方集采,对于药企来说,都需积极应对,充分准备,打好集采这场持久战!
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