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2020年9月30日,美国FDA授予泛生子(纳斯达克代码:GTH)基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。根据与美国FDA器械和放射健康中心(CDRH)的沟通,HCCscreenTM的适用人群为肝细胞癌高风险人群,包括乙肝病毒(HBV)感染和/或肝硬化人群。
泛生子联合创始人兼首席执行官王思振表示:“我们非常欣喜美国FDA认定泛生子的HCCscreenTM具备更有效地进行肝癌早筛的潜力。该认定也是泛生子计划将HCCscreenTM扩大到更广阔的市场的重要里程碑。我们将致力于推进该产品的临床应用,使HCCscreenTM惠及全球更多风险人群。”
美国FDA的“突破性医疗器械”称号,旨在认定那些具备潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。泛生子HCCscreenTM获此认定将助力公司在预提交环节与美国FDA的专家进行更高效的沟通,快速获取反馈和达成一致。取得该认定的产品的上市(PMA)申请亦将得到优先审核。获批后,该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心(CenterforMedicareandMedicaidServices)的联邦医疗保险(Medicare)覆盖。
另据了解,泛生子计划在美国进一步开发基于NGS技术的HCCscreenTM。同时,泛生子正在筹建位于美国马里兰州的实验室,并计划申请CLIA认证,为跨国药企提供研发及商业化服务。泛生子HCCscreenTM产品已在中国以实验室自建项目的方式开始商业化。泛生子在中国拥有5家医学检验实验室,其中北京实验室是国内为数不多的取得CAP、CLIA双认证的实验室。
(文章来源:证券日报网)
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