目前只有DSMB审查了来自试验的数据，而NIH和礼来仍然看不到正在进行的试验结果。

　　10月14日，由于独立数据安全监控委员会(DSMB)的建议，美国国立卫生研究院的过敏与传染病研究所(NIAID)暂停了礼来关于中和抗体药物的ACTIV-3临床试验。

　　在礼来的声明中，截至昨晚(美国当地时间10月14日)，礼来仍在就ACTIV-3临床试验的独立数据安全监测委员会提出的暂停研究登记的建议与试验发起人进行沟通。

　　ACTIV-3是由美国国家卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的，目前正在评估礼来的试验性中和抗体bamlanivimab (LY-CoV555)对新冠肺炎的住院患者的治疗作用。

　　礼来方面称，目前只有DSMB审查了来自试验的数据，而NIH和礼来公司仍然看不到正在进行的试验结果。礼来公司相信独立DSMB的判断，并支持其谨慎行事以确保参与本研究患者的安全的决定。

　　DSMB还考虑了ACTIV-3研究暂停对ACTIV-2的影响，并且不建议对该研究的设计或注册进行任何更改。

　　ACTIV-3临床试验是唯一一项评估礼来中和抗体在住院最严重阶段的COVID-19患者中的疗效的正在进行的研究。该试验中正在研究的bamlanivimab单抗的剂量为7000 mg。

　　ACTIV-3研究中的个体感染病毒的时间更长，并且可能比其他bamlanivimab试验中研究的患者有更严重的症状。与早期患者相比，住院患者对COVID-19的治疗不同，包括抗病毒药物瑞德西韦的治疗。

　　由于这些原因，住院患者可能已经产生了自己的内源性抗体反应，并且处于对病毒产生炎症反应的疾病阶段，因此，中和抗体作为对患者自身免疫系统的补充，对患者的益处可能较小。这就是为什么在住院患者中广泛使用免疫抑制疗法并仍在进行研究的原因。

　　礼来的中和抗体开发计划包括在两个不同的患者人群中测试单一抗体疗法以及抗体组合作为COVID-19的潜在疗法。具体包括BLAZE-1，一项正在进行的2期研究，针对最近在非卧床环境中被诊断出COVID-19的人群(NCT04427501)。该试验同时测试单独的bamlanivimab以及与第二抗体(etesevimab，LY-CoV016)的结合。

　　BLAZE-2，bamlanivimab的三期研究，用于预防长期护理设施中的居民和工作人员中的COVID-19(NCT04497987)。NIH主导的ACTIV-2研究也在对Bamlanivimab的近期诊断为轻至中度的COVID-19患者进行测试。

　　这些试验不受上述试验暂停的影响。

　　礼来方面称，科学发展过程具有挑战性和不可预测性。它需要整个生物制药行业的科学家、研究人员、患者和公司的合作和承诺，才能发现和开发针对COVID-19等疾病的治疗方法。每项试验，无论其揭示了什么内容，都会促进医学科学和理解的发展，最终使新的解决方案更加接近现实。

　　“在等待更多数据以帮助我们了解中和抗体是否可以在帮助住院患者方面发挥作用的同时，我们仍然对在COVID-19病程中更早地接受患者中和抗体的潜在益处充满信心。我们感谢参加我们正在进行的临床试验的患者，医生和工作人员。我们仍然相信，这些临床研究中产生的数据可以支持我们的中和抗体在非卧床患者和预防中的治疗益处和安全性。”

（文章来源：21世纪经济报道）

Tags： 礼来回应新冠抗体药物临床试验暂停：仍在与试验发起人沟通，支持独立委员会暂停的决定