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11月9日,BioNTech(BNTX.US)和辉瑞(PFE.US)公布了其候选疫苗BNT162b2的III期临床中期分析数据:保护效力在90%以上;FDA批准的保护力是在50%,流感疫苗普遍在70%,结果超出市场预期。疫苗行业是医药行业的一个细分子赛道,其竞争门槛高,产品审批严格,伴随着人口老龄化、公共卫生事件催化及大众健康意识觉醒,其未来业绩确定性较强,给予“强于大市”评级。疫苗有望为相关企业业绩带来较大弹性,建议关注复星医药(获得了BioNtech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品)、沃森生物(同属mRNA研发平台,与艾博生物合作研发mRNA疫苗)。
项目进展顺利,中期结果保护力超预期。
该项目从7月27日起共入组了43538人,其中已有38955人完成了二次接种(截止11月8号);该临床中目前共发生了94个COVID-19病例,与安慰剂分组比,在接受二次剂量注射7天后,该疫苗的保护效力达到90%以上(FDA获批上市标准是50%)。
安全性良好,有望尽快申请紧急使用授权(EUA)。
在安全性上,本次试验没有发生严重不良反应,后续将继续收集有关安全性的数据;当达到FDA要求的安全性评价要求之后,预计将于11月第3周,11月21日左右提交EUA使用。
III期临床将继续进行,静待最终结果。
III期临床将继续进行,预计在达到164个COVID-19病例的时候将进行最终的数据分析,获得进一步的信息,并尽快同期递交论文同行审阅。后续还可以观测的指标:疫苗第二次接种14天后的保护效力;疫苗对重症COVID-19患者的保护效力;其中,安全性数据将持续追踪两年。
2021年有望实现超十亿剂次的供给。
预计到今年年底生产5,000万剂次,2021年生产13亿剂次(每人打两剂),主要系今年9月,BioNTech收购了来自诺华制药的德国马尔堡工厂,对现有产能进行了极大补充。预计将优先用于美国国内以及欧洲德国等发达国家。另外,在接种方面需要注意冷链物流,BNT162b2需要保证在零下70摄氏度的条件下运到各地的接种点,接种点则将配备医疗级的深冷冰箱;在使用方面,mRNA疫苗可以在2摄氏度至8摄氏度环境下放置5天。
风险因素:
疫苗研发进展不及预期,疫苗冷链运输问题,疫苗后期发生安全性事件风险。
投资策略:
疫苗行业是医药行业的一个细分子赛道,其竞争门槛高,产品审批严格,伴随着人口老龄化、公共卫生事件催化及大众健康意识觉醒,其未来业绩确定性较强,给予“强于大市”评级。疫苗有望为相关企业业绩带来较大弹性,建议关注复星医药(获得了BioNtech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品)、沃森生物(同属mRNA研发平台,与艾博生物合作研发mRNA疫苗)。
(文章来源:中信证券研究)
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