华东医药【杭州华东医药集团公司前身为浙江制药厂，创建于1952年，后更名为杭州第二制药厂、杭州华东制药厂。】(000963)披露公告显示，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】核准签发的《药品注册证书》，获得西格列汀二甲双胍片【西格列汀二甲双胍片，用于2型糖尿病患者。】药品注册证书。

　　西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，二甲双胍【二甲双胍，（1）二甲双胍片首选用单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。】为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药物原研厂家为默沙东【默沙东是位于美国新泽西州肯尼沃斯市的一家公司，全球共有员工约70,000人（截至2014年12月31日）。】于2007年获得FDA批准，2012年在中国获批。

　　默沙东年报显示，其该产品2019年销售额为20.41亿美元。 截至目前，除原研企业外，国内共有2家企业(含公司)取得了西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网【米内网原名中国医药经济信息网，始建于1997年9月，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办。】数据库查询，2019年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币【CNY，是人民币（Chinese Yuan）的代码，是ISO分配给中国的币种表示符号。】 1.01 亿元，均为原研销售数据，较 2018 年增长超过 20%。

　　截至本公告日，公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费用约为人民币2400万元。

　　公司表示：西格列汀二甲双胍片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管线，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应【协同效应Synergy Effects：简单地说,就是“1+1>2”的效应。】，有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

　　糖尿病及其并发症属于慢性综合疾病，目前无法根治，拥有高患病率以及相关的致残率和死亡率、病情的不可逆性和后期并发症多的属性，已成为 21 世纪全球重大的公共卫生问题。根据国际糖尿病联合会(IDF)发布的指南显示，中国是世界上糖尿病患者最多的国家。

　　根据美国糖尿病学会(ADA)糖尿病诊断标准，有 12.8%的中国成年人患有糖尿病。随着人口老龄化【人口老龄化是指人口生育率降低和人均寿命延长导致的总人口中因年轻人口数量减少、年长人口数量增加而导致的老年人口比例相应增长的动态。】、城市进程的加快，糖尿病患病率将不断上升，糖尿病领域仍存在较大的未被满足的临床需求，糖尿病治疗用药长期具备广阔的发展空间。

　　华东医药在糖尿病用药领域深耕多年，已形成创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局，并拥有专业的研发团队和学术推广队伍。已有多款糖尿病药物上市销售，后续在研品种涵盖 DPP-4 抑制剂、 SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂创新药及其类似物、胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品，符合糖尿病用药的国际主流布局和发展趋势。

　　公司正在积极加快糖尿病领域在研产品的研发进程和注册上市进度，产品进度显示：SGLT-2 抑制剂恩格列净二甲双胍复方片已申报生产；公司三款 GLP-1 受体激动剂产品研发进度均处于国内领先水平，TTP273 为全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药，正在开展 II 期中国大陆、台湾多中心临床试验，利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究，索马鲁肽注射液预计2021年启动临床注册申报。

　　同时，公司也正在加快胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品的开发进程。为同步推进在研及引进新药的产业化进程，公司已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。

（文章来源：全景网）

Tags： ?华东医药在其糖尿病产品线中又增加了一个成员。 口服降糖药西他列汀获得注册证