石药集团【石家庄制药集团有限公司是由四家制药公司于1997年8月21日组建而成的中国特大型制药企业，现有总资产80亿元人民币，员工18000人，拥有十五家全资或控股子公司，其中设在香港的控股子公司——中国制药集团有限公司是中国医药行业境外上市公司，也是香港制药上市公司。】(01093)发布公告，该公司附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物【抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。】NBL-015获得美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)颁发针对治疗胰腺癌【胰腺癌是一种恶性程度很高，诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤，约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。】的孤儿药资格认定。

　　据公告披露，胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡，是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会【美国癌症协会（American Cancer Society, ACS）是美国的一个致力于消除癌症的全国性的自愿健康组织。】2019年统计资料显示，其1年整体生存率仅约24%，5年整体生存率约9%，占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限，90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌，转移后的五年中位生存率【又称为半数生存期， 即当累积生存率为0.5时所对应的生存时间，表示有且只有50%的个体可以活过这个时间。】不到6%，而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除，属于高度未被满足的临床需求。

　　公告称，Claudin-18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部和胰腺肿瘤【胰腺肿瘤是消化道常见的恶性肿瘤之一，是恶性肿瘤中最常见的，多发生于胰头部。】中广泛表达，开发针对Claudin-18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。

　　NBL-015是一种全人源抗Claudin-18.2单克隆抗体，经过蛋白工程改造获得优化的ADCC，CDC【疾病预防控制中心（疾控中心）CDC（P）：Centers for Disease Control疾病控制中心Center for Disease Control and Prevention（cdcp）疾病预防控制中心（“D”为演变的“P”)中国疾病预防控制中心(以下简称中国疾控中心)，是由政府举办的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位。】和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显着优势，有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。

　　该孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

（文章来源：智通财经网）

Tags： ?CSPC（01093）：NBL-015，一种正在开发的用于治疗胰腺癌的新药，被美国食品和药物管理局授予孤儿药资格