12月2日晚间，A+H医药股龙头上海医药发布公告称，旗下控股子公司上海新亚药业闵行【闵行区位于整个上海的地域腹部，形似一把“钥匙”，黄浦江纵贯其南北，分区为浦东、浦西两部分，东与徐汇区、浦东新区相接；南靠黄浦江与奉贤区相望；西与松江区、青浦区接壤；北与长宁区、嘉定区毗邻；虹桥国际机场-minxing】有限公司(下称“新亚闵行”)以及上海上药中西制药有限公司【上海上药中西制药有限公司于1989年10月18日在嘉定区市场监管局登记成立。】(下称“上药中西”)分别收到国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】(下称“国家药监局”)颁发的关于盐酸贝那普利片【盐酸贝那普利片，适应症为各期高血压充血性心力衰竭作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。】及盐酸度洛西汀肠溶胶囊【盐酸度洛西汀肠溶胶囊，适应症为用于治疗抑郁症。】的《药品补充申请批准通知书》。

　　从适用症上看，盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压，充血性心力衰竭【心力衰竭是由于心室泵血或充盈功能低下，心排血量不能满足机体代谢的需要，组织、器官血液灌注不足，同时出现肺循环和或体循环淤血，是各种心脏病发展到严重阶段的临床综合症，也称为充血性心力衰竭（CHF）。】，作为对洋地黄【洋地黄，别名毛地黄、毒药草、紫花毛地黄、吊钟花，二年生或多年生草本，全体密被短毛。】和/或利尿剂【利尿剂，是有液体潴留心力衰竭（心衰）患者治疗策略的重要组分。】反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV【IV，Idol Video（写真剧或者少女偶像）的缩写，而且IV中有露点和不露点之分，美国Play Boy就是IV出品公司的代表，日本的Pure Japan。】)的辅助治疗，由瑞士诺华制药公司研发，最早于1990年在欧洲【欧罗巴洲（Europe），名字源于希腊神话的人物“欧罗巴”（希腊语：Ευρώπης），位于东半球的西北部，北临北冰洋，西濒大西洋，南滨大西洋的属海地中海和黑海。】上市。2020年1月，新亚闵行就盐酸贝那普利片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至目前，上海医药针对盐酸贝那普利片的一致性评价已投入研发费用约人民币【CNY，是人民币（Chinese Yuan）的代码，是ISO分配给中国的币种表示符号。】1110万元。盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症等，由美国礼来公司【美国礼来公司（Eli Lilly and Company）是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。】研发，于2004年在美国上市。2019年2月，上药中西就盐酸度洛西汀肠溶胶囊仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至目前，上海医药针对盐酸度洛西汀肠溶胶囊的一致性评价已投入研发费用约726万元。

　　从竞争对手和市场容量看，截至目前，中国境内盐酸贝那普利片的主要生产厂家为北京诺华制药有限公司【诺华源于拉丁文novae artes，意为“新技术”。】、深圳信立泰药业股份有限公司【深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年11月，主要生产经营化学原料药、粉针剂、片剂和胶囊等产品，是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术合资企业。】、成都地奥制药集团有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年盐酸贝那普利片医院采购金额为54953万元。上海医药盐酸贝那普利片2019年实现销售收入7515万元。截至目前，中国境内盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂家包括美国礼来公司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年盐酸度洛西汀肠溶胶囊医院采购金额为41644万元。上海医药盐酸度洛西汀肠溶胶囊2019年实现销售收入2618万元。

　　上海医药认为，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大其市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

（文章来源：证券日报网）

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