联康生物科技集团(00690)发布公告，集团匹纳普【匹纳普（伏立康唑片），适应症为本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染；本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。】(伏立康唑片【伏立康唑片，适应症为本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。】)已通过国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】(NMPA)生物等效性【生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。】(BE)认证，批准文号【生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。】为H20055751(50mg)。

　　为满足国家提高仿制药质量的要求，集团于2018年启动了质量进步和疗效测试。2019年8月，小组完成了所有BE实验，并将实验结果提交给NMPA。这项批准将有利于其医院招标和上市，特别是在国家采购方面，以在抗真菌感染药物市场取得更大的市场份额。

　　本次批准非常及时，伏立康唑片已于2020年12月8日被列入国家采购公告，集团的匹纳普将有资格参与。虽然有三家厂家通过了该产品的一致性评价，但只有两家厂家通过了50mg规格的认证，集团是其中之一。因此，该集团在迅速扩大其市场份额方面处于有利地位，在无需大幅降价的基础上提供高质量的伏立康唑片。

　　匹纳普(伏立康唑片)是一种治疗严重真菌感染的主要药物。作为临床指南推荐的一线治疗，它通过阻止细胞壁的生长来发挥作用，广泛应用于肿瘤学【肿瘤学是关于肿瘤的学科,现在恶性肿瘤已居死亡病因中的首位，已成为危害人民健康和生命的主要疾病。】、血液学、呼吸学【《呼吸学》是一本书籍，正文语种为简体中文。】、ICUs等免疫功能低下患者。

　　据IMS统计，2017年中国抗真菌药市场规模为49亿元，其中伏立康唑占比最大，约50%。2014-2017年，抗真菌药物的市场价值保持了两位数的增长，超过了中国医药市场4%-9%的增长水平。根据PDB和Menet的数据，2019年伏立康唑片剂在所有伏立康唑剂型中占比37%，而2017年为35%，口服剂型市场呈上升趋势。由于伏立康唑片作为维持疗法的使用，以及比注射剂型更方便的口服配方，在可预见的未来治疗模式将继续向口服伏立康唑转变。

（文章来源：智通财经网）

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